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비타민 D와 칼슘이 결장 내 유전자에 미치는 영향

2011년 11월 17일 업데이트: Rockefeller University

고 비타민 D 존재 시 고칼슘 섭취 vs 저칼슘 섭취: 결장 내 유전자 발현에 미치는 영향

연구자들은 비타민 D와 칼슘이식이 요법이나 보충제로 결장 직장 폴립과 암의 위험을 낮출 수있는 방법을 이해하기위한 연구 프로그램에 참여하고 있습니다. 이를 위해 연구원들은 록펠러 대학 병원에서 자원 봉사자들에게 4주 동안 2회에 걸쳐 서양식 식단을 제공하는 비타민 D 보충에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 4주 입원 기간 중 하나 동안 피험자는 칼슘 보충제를 받고 다른 4주 입원 기간 동안 위약 정제를 받습니다. 연구자들은 고칼슘 및 저칼슘 상태에서 비타민 D를 보충한 결과 결장 내 변화를 확인했습니다. 연구에 대한 자세한 설명은 아래에 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 대상자는 약 3개월 동안 참여합니다. 이 기간 동안 1회 외래 방문, 4주간의 입원 기간, 세척 기간으로 알려진 4주간의 외래 기간, 마지막으로 또 다른 4주간의 입원 기간이 있습니다. 입원 기간 동안 Rockefeller University Hospital(RUH)이 귀하의 집이 됩니다. 피험자는 매일 밤 이곳에서 잠을 자고 제공된 모든 음식을 섭취해야 합니다. 스크리닝 방문 중에 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 EKG(심전도) 및 전체 신체 검사를 실시합니다. 연구에 등록한 후 처음 4주간의 입원 기간이 시작됩니다. Rockefeller University Hospital에서 제공되는 식단을 먹고 잠을 자는 한 직장에 가거나 다른 활동을 계속할 수 있습니다. 귀하는 우리가 제공하는 모든 것을 먹어야 하며 어떤 식으로든 식단을 대체하거나 보충할 수 없습니다. 록펠러 대학 병원에 4주 동안 머무는 동안 3번의 유연한 S상 결장경 검사를 실시하고 결장의 점막 내막을 생검할 것입니다. 이 절차는 고통이 없으며 약 5분이 소요됩니다. 또한 후속 조치 및 연구를 위해 며칠 간격으로 혈액 샘플을 채취하고 입원 기간 동안 별도의 날짜에 24시간 소변 샘플을 2회 채취합니다. 활력 징후는 매일 측정되며 체중은 일주일에 세 번 측정됩니다. 4주 휴약 기간 동안 피험자는 집으로 돌아가 정상적인 활동을 하고 정상적인 식사를 합니다. 피험자는 두 번째 4주 입원 기간 동안 록펠러 대학 병원으로 돌아갑니다. 절차 및 실험실 검사는 2차 입원 기간 동안 동일합니다. 이 연구는 피험자가 RUH에서 퇴원하는 것으로 끝납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Rockefeller University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전암성 결장직장 용종의 병력이 있거나 전암성 용종 또는 결장암의 가족력이 있는 지원자
  2. 칼슘 대사 또는 결장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않음
  3. 48세에서 72세 사이
  4. 전암성 결장직장 폴립이 있거나 결장직장암에 걸린 1차 또는 2차 친척이 있어 이 질병에 대한 위험이 증가합니다.

제외 기준:

  1. 비흑색종 피부암 이외의 암 개인력
  2. 장 흡수 장애 또는 염증성 장 질환과 같은 장 질환
  3. 위절제술, 소장 또는 대장 절제술을 포함한 이전의 위장관 수술. (충수 절제술 또는 식도 수술을 받은 경우에도 자격이 있습니다.)
  4. 과도한 출혈 또는 응고 장애
  5. 혈액 희석제 복용
  6. 칼슘 대사의 이상 또는 이상에 걸리기 쉬운 상태. (여기에는 치료받지 않은 부갑상선 기능 항진증[부갑상선 기능 증가] 및 칼슘 대사 질환의 일종인 우유-알칼리 증후군의 병력이 포함됩니다.)
  7. 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 증가)
  8. 매일 660mg 이상의 아스피린을 규칙적으로 복용하십시오. 이것은 하루에 325mg 일반 강도 아스피린 2정 이상 또는 500mg 엑스트라 스트렝스 아스피린 1정 이상입니다. (심장 또는 혈관 보호를 위해 첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 한 달 동안 정기적으로 아스피린을 복용한 경우 연구 기간 동안 동일한 양의 약을 계속 복용하게 됩니다. 허용되는 금액은 다음과 같습니다.

    • 아스피린 1일 1~2정(325mg), 또는
    • 유아용 아스피린 1일 1정(81mg)
  9. 지난 3개월 동안 정기적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매일 복용하십시오. (NSAID의 한 예는 이부프로펜입니다.)
  10. 매일 1200mg 이상의 식이 칼슘 섭취
  11. 고혈중 콜레스테롤 치료를 위한 콜레스티라민(Questran®)과 같은 스테롤 결합 수지라는 약물 복용
  12. 연구자의 의견으로는 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 약물 또는 여러 다른 약물을 복용하는 경우.
  13. 기대 수명을 6개월 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 질병(들)
  14. 혈압이 160/100mmHg 이상 상승
  15. HIV 양성
  16. 임신 또는 간호
  17. 신장 결석의 역사
  18. 간 질환 및/또는 신장 질환
  19. 진성 당뇨병
  20. 높은 "나쁜" 콜레스테롤 수치, 175mg/dl 이상의 저밀도 지단백(LDL) 또는 600mg/dl 이상의 트리글리세라이드 수치
  21. 관상 동맥 질환의 알려진 병력
  22. EKG(심전도는 심장의 전기적 활동 기록) 과거의 심장마비(심근경색)와 일치하는 변화
  23. 현재 복용 중:

    • 당뇨병 치료제
    • 호르몬 대체 요법, 경구, 주사 또는 이식 피임약. (갑상선 검사가 정상이면 갑상선 호르몬 대체 가능)
    • 비타민, 미네랄, 어유, 허브 보충제 및 체중 조절 약물은 연구에 등록하기 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약과 칼시트리올
1, 25 디하이드록시 비타민 D3(칼시트리올)의 경구 정제와 함께 위약 정제
1일 2회 위약 정제와 1,25 디하이드록시 비타민 D3(칼시트리올)의 경구 정제
활성 비교기: 2
1, 25 디하이드록시 비타민 D3(칼시트리올)의 경구 정제와 함께 칼슘
1일 2회 칼슘과 1,25 디하이드록시 비타민 D3(칼시트리올)의 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인간 직장 점막 세포의 증식, 세포사멸 및 분화와 관련된 유전자 발현
기간: 공부의 끝
공부의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위에서 언급한 세포 특성에 관련된 추가 유전자의 발현
기간: 공부의 끝
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Holt, MD, Rockefeller University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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