Effekt af vitamin D og calcium på gener i tyktarmen
17. november 2011 opdateret af: Rockefeller University
Højt vs. lavt calciumindtag ved tilstedeværelse af højt D-vitamin: Effekt på genekspression i tyktarmen
Forskerne er involveret i et forskningsprogram for at forstå, hvordan D-vitamin og calcium i kosten eller som kosttilskud kan sænke risikoen for kolorektale polypper og kræft.
Til det formål udfører forskerne en undersøgelse af D-vitamintilskud, hvor frivillige forsøgspersoner får en vestlig kost i 2 separate 4 ugers perioder på Rockefeller University Hospital.
I en af disse 4 ugers indlæggelsesperioder får forsøgspersonerne calciumtilskud, og i den anden 4 ugers indlæggelsesperiode får de en placebotablet.
Forskerne bestemmer ændringer i tyktarmen som følge af tilskud af D-vitamin i nærværelse af højt og lavt calcium.
En mere detaljeret beskrivelse af undersøgelsen er givet nedenfor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersoner deltager i cirka 3 måneder.
I løbet af denne tid er der ét ambulant besøg, en 4 ugers indlæggelsesperiode, en 4 ugers ambulant periode kendt som en udvaskningsperiode og endelig endnu en 4 ugers indlæggelsesperiode.
I de indlagte perioder bliver Rockefeller University Hospital (RUH) dit hjem.
Forsøgspersonen skal sove her hver nat og indtage al den udleverede mad.
Under screeningsbesøget vil der blive taget blod- og urinprøver og foretaget et EKG (elektrokardiogram) og en komplet fysisk undersøgelse.
Efter tilmelding til undersøgelsen begynder den første 4 ugers indlæggelsesperiode.
Du kan fortsætte med at gå på arbejde eller lave andre aktiviteter, så længe du spiser den foreskrevne kost og sover på Rockefeller University Hospital.
Du skal spise alt, hvad vi giver dig, og du må ikke erstatte eller supplere kosten på nogen måde.
Under hvert 4 ugers ophold på Rockefeller University Hospital vil der blive udført tre fleksible sigmoidoskopier og taget biopsier af slimhinden i kolorektum.
Denne procedure er smertefri og tager omkring 5 minutter.
Derudover vil der blive taget blodprøver med få dages mellemrum til opfølgning og forskning, og der vil blive taget to 24 timers urinprøver på separate dage under indlæggelsen.
Vitale tegn måles hver dag, og din vægt vil blive målt tre gange om ugen.
I løbet af de fire ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonen vende tilbage til deres hjem, udføre deres normale aktiviteter og indtage deres normale kost.
Forsøgspersonen vil vende tilbage til Rockefeller University Hospital for den anden 4 ugers indlæggelsesperiode.
Procedurerne og laboratorietestene er de samme i den anden indlæggelsesperiode.
Undersøgelsen afsluttes med forsøgspersonernes udskrivning fra RUH.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige med en historie med præ-cancerøse kolorektale polypper og/eller har en familiehistorie med præ-cancerøse polypper eller tyktarmskræft
- Tager ikke nogen medicin, der vides at påvirke hverken calciummetabolisme eller tyktarmsfunktion
- Mellem 48 og 72 år
- Har haft præ-cancerøse kolorektale polypper eller har første- eller andengradsslægtninge med kolorektal cancer og har derfor øget risiko for sygdommen
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med anden kræft end ikke-melanom hudkræft
- Sygdomme i tarmen såsom intestinal malabsorption eller inflammatorisk tarmsygdom
- Forudgående gastrointestinale operationer inklusive gastrektomi, tynd- eller tyktarmsresektioner. (Hvis man har fået foretaget en blindtarmsoperation eller operation af spiserøret, er han/hun stadig berettiget.)
- Enhver overdreven blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Tager blodfortyndende medicin
- Abnormiteter eller tilstande, der disponerer for abnormiteter i calciummetabolismen. (Dette inkluderer ubehandlet hyperparathyroidisme [stigning i biskjoldbruskkirtlens funktion] og historie med mælke-alkali-syndrom, en type calciummetabolismesygdom.)
- Ubehandlet hyperthyroidisme (stigning i skjoldbruskkirtelfunktionen)
Tag regelmæssigt mere end 660 mg aspirin om dagen. Dette er mere end to tabletter af 325 mg aspirin med almindelig styrke eller mere end én tablet med 500 mg ekstra styrke aspirin om dagen. (Hvis man har taget aspirin til beskyttelse af hjerte eller blodkar regelmæssigt i mindst en måned før sit første screeningsbesøg, vil han/hun forblive på den samme mængde medicin under hele undersøgelsen. Følgende beløb er acceptable:
- Aspirin 1 til 2 almindelige tabletter (325 mg) om dagen, eller
- Babyaspirin 1 tablet (81 mg) om dagen
- Tag regelmæssigt daglige doser af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) inden for de sidste 3 måneder. (Et eksempel på et NSAID er ibuprofen.)
- Tager mere end 1200 mg calcium dagligt
- Tager medicin kaldet sterolbindende harpikser, såsom kolestyramin (Questran®), som er til behandling af forhøjet kolesterol i blodet
- Indtagelse af andre forsøgslægemidler eller flere andre lægemidler, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens målinger.
- Andre alvorlige sygdomme, der forventes at begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder
- Forhøjet blodtryk større end 160/100 mmHg
- HIV-positiv
- Gravid eller ammende
- En historie med nyresten
- Leversygdom og/eller nyresygdom
- Diabetes mellitus
- Højt "dårligt" kolesterolniveau, lavdensitetslipoprotein (LDL) større end 175 mg/dl eller triglyceridniveauer større end 600 mg/dl
- Kendt historie om koronararteriesygdom
- EKG (elektrokardiogram er en registrering af hjertets elektriske aktivitet) ændringer i overensstemmelse med et tidligere hjerteanfald (myokardieinfraktioner)
Tager i øjeblikket:
- Antidiabetisk medicin
- Hormonerstatningsterapier, orale, injicerede eller implanterede præventionsmidler. (Thyreoideahormonerstatning er tilladt, så længe ens skjoldbruskkirteltest er normal.)
- Vitamin-, mineral-, fiskeolie- og urtetilskud og vægtkontrolmedicin skal stoppes mindst 1 måned før tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo og calcitriol
placebotabletter sammen med en oral tablet af 1,25 dihydroxy vitamin D3 (Calcitriol)
|
Placebotabletter to gange dagligt sammen med en oral tablet med 1,25 dihydroxy-vitamin D3 (Calcitriol)
|
|
Aktiv komparator: 2
calcium sammen med en oral tablet af 1,25 dihydroxy vitamin D3 (Calcitriol)
|
Calcium to gange dagligt sammen med en oral tablet af 1,25 dihydroxy vitamin D3 (Calcitriol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genekspression relateret til proliferation, apoptose og differentiering af humane rektale slimhindeceller
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspression af yderligere gener involveret i celleegenskaberne nævnt ovenfor
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2006
Først opslået (Skøn)
2. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Kalk
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- RUH IRB # PHO-0554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .