Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D en calcium op genen in de dikke darm

17 november 2011 bijgewerkt door: Rockefeller University

Hoge versus lage calciuminname in aanwezigheid van hoge vitamine D: effect op genexpressie in de dikke darm

De onderzoekers zijn betrokken bij een onderzoeksprogramma om te begrijpen hoe vitamine D en calcium in de voeding of als supplementen het risico op colorectale poliepen en kanker kunnen verlagen. Daartoe voeren de onderzoekers een onderzoek uit naar vitamine D-suppletie waarbij vrijwillige proefpersonen gedurende 2 afzonderlijke perioden van 4 weken een westers dieet krijgen in het Rockefeller University Hospital. Tijdens een van deze 4 weken durende opnameperiodes krijgen proefpersonen calciumsupplementen en tijdens de andere 4 weken opnameperiode krijgen ze een placebotablet. De onderzoekers stellen veranderingen in de dikke darm vast als gevolg van suppletie van vitamine D in aanwezigheid van hoog en laag calcium. Hieronder volgt een meer gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen nemen ongeveer 3 maanden deel. Gedurende deze tijd is er één polikliniekbezoek, een klinische periode van 4 weken, een poliklinische periode van 4 weken die bekend staat als een wash-outperiode en tenslotte nog een klinische periode van 4 weken. Tijdens de klinische periodes wordt het Rockefeller University Hospital (RUH) uw thuis. Het onderwerp moet hier elke nacht slapen en al het verstrekte voedsel consumeren. Tijdens het screeningsbezoek worden bloed- en urinemonsters genomen en wordt een ECG (elektrocardiogram) en een volledig lichamelijk onderzoek gedaan. Na inschrijving voor het onderzoek begint de eerste klinische periode van 4 weken. U mag naar uw werk blijven gaan of andere activiteiten ondernemen zolang u het verstrekte dieet eet en slaapt in het Rockefeller University Hospital. Je moet alles eten wat we je geven en je mag de voeding op geen enkele manier vervangen of aanvullen. Tijdens elk verblijf van 4 weken in het Rockefeller University Hospital zullen er drie flexibele sigmoidoscopieën worden gedaan en biopsieën worden genomen van de mucosale bekleding van het colorectum. Deze procedure is pijnloos en duurt ongeveer 5 minuten. Daarnaast wordt er om de paar dagen bloed afgenomen voor nacontrole en onderzoek en wordt tijdens de opname twee keer per dag 24 uur urine afgenomen. Vitale functies worden elke dag gemeten en uw gewicht wordt drie keer per week gemeten. Tijdens de wash-outperiode van vier weken keert de proefpersoon terug naar zijn huis, gaat verder met zijn normale activiteiten en consumeert zijn normale dieet. De proefpersoon zal voor de tweede opnameperiode van 4 weken terugkeren naar het Rockefeller University Hospital. De procedures en laboratoriumtests zijn hetzelfde tijdens de tweede klinische periode. Het onderzoek wordt afgesloten met het ontslag van de proefpersonen uit de RUH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van precancereuze colorectale poliepen en/of een familiegeschiedenis van precancereuze poliepen of darmkanker
  2. Geen medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme of de colonfunctie beïnvloeden
  3. Tussen de 48 en 72 jaar oud
  4. Precancereuze colorectale poliepen hebben gehad of eerste- of tweedegraads familieleden hebben met colorectale kanker en daarom een ​​verhoogd risico lopen op de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke geschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom huidkanker
  2. Ziekten van de darm zoals intestinale malabsorptie of inflammatoire darmziekte
  3. Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie inclusief gastrectomie, kleine of dikke darmresecties. (Als iemand een blindedarmoperatie of een operatie aan de slokdarm heeft gehad, komt hij/zij nog steeds in aanmerking.)
  4. Elke overmatige bloeding of stollingsstoornis
  5. Bloedverdunners slikken
  6. Afwijkingen van of aandoeningen die iemand vatbaar maken voor afwijkingen van het calciummetabolisme. (Dit omvat onbehandelde hyperparathyreoïdie [toename van de bijschildklierfunctie] en de geschiedenis van het melk-alkalisyndroom, een type calciummetabolismeziekte.)
  7. Onbehandelde hyperthyreoïdie (toename van de schildklierfunctie)
  8. Neem regelmatig meer dan 660 mg aspirine per dag. Dit is meer dan twee tabletten van 325 mg normale sterkte aspirine of meer dan één tablet van 500 mg extra sterkte aspirine per dag. (Als iemand gedurende ten minste een maand voor zijn/haar eerste screeningsbezoek regelmatig aspirine heeft ingenomen voor de bescherming van hart of bloedvaten, zal hij/zij tijdens het onderzoek dezelfde hoeveelheid geneesmiddel blijven gebruiken. De volgende bedragen zijn acceptabel:

    • Aspirine 1 tot 2 gewone tabletten (325 mg) per dag, of
    • Baby-aspirine 1 tablet (81 mg) per dag
  9. Neem regelmatig dagelijkse doseringen van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) in de afgelopen 3 maanden. (Een voorbeeld van een NSAID is ibuprofen.)
  10. Dagelijks meer dan 1200 mg calcium in de voeding innemen
  11. Medicijnen nemen die sterolbindende harsen worden genoemd, zoals cholestyramine (Questran®), dat bedoeld is voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed
  12. Het nemen van andere onderzoeksgeneesmiddelen of meerdere andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksmetingen kunnen beïnvloeden.
  13. Andere ernstige ziekte(s) die naar verwachting de levensverwachting zullen beperken tot minder dan 6 maanden
  14. Verhoogde bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg
  15. Hiv-positief
  16. Zwanger of borstvoeding
  17. Een geschiedenis van nierstenen
  18. Leverziekte en/of nierziekte
  19. Suikerziekte
  20. Hoog "slecht" cholesterolgehalte, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) groter dan 175 mg/dl of triglyceridengehalten hoger dan 600 mg/dl
  21. Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte
  22. ECG (elektrocardiogram is een registratie van de elektrische activiteit van het hart) verandert consistent met een hartaanval in het verleden (myocardinfarct)
  23. Momenteel innemend:

    • Medicatie tegen diabetes
    • Hormoonvervangende therapieën, orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva. (Schildklierhormoonvervanging is toegestaan ​​zolang de schildkliertest normaal is.)
    • Vitamine-, mineraal-, visolie- en kruidensupplementen en medicatie voor gewichtsbeheersing moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo en calcitriol
placebotabletten samen met een orale tablet van 1,25 dihydroxyvitamine D3 (Calcitriol)
Placebo-tabletten tweemaal daags samen met een orale tablet van 1,25 dihydroxyvitamine D3 (Calcitriol)
Actieve vergelijker: 2
calcium samen met een orale tablet van 1,25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)
Calcium tweemaal daags samen met een oraal tablet van 1,25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genexpressie gerelateerd aan proliferatie, apoptose en differentiatie van menselijke rectale mucosale cellen
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressie van aanvullende genen die betrokken zijn bij de hierboven vermelde celeigenschappen
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren