- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00298545
Effect van vitamine D en calcium op genen in de dikke darm
Hoge versus lage calciuminname in aanwezigheid van hoge vitamine D: effect op genexpressie in de dikke darm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van precancereuze colorectale poliepen en/of een familiegeschiedenis van precancereuze poliepen of darmkanker
- Geen medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme of de colonfunctie beïnvloeden
- Tussen de 48 en 72 jaar oud
- Precancereuze colorectale poliepen hebben gehad of eerste- of tweedegraads familieleden hebben met colorectale kanker en daarom een verhoogd risico lopen op de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom huidkanker
- Ziekten van de darm zoals intestinale malabsorptie of inflammatoire darmziekte
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie inclusief gastrectomie, kleine of dikke darmresecties. (Als iemand een blindedarmoperatie of een operatie aan de slokdarm heeft gehad, komt hij/zij nog steeds in aanmerking.)
- Elke overmatige bloeding of stollingsstoornis
- Bloedverdunners slikken
- Afwijkingen van of aandoeningen die iemand vatbaar maken voor afwijkingen van het calciummetabolisme. (Dit omvat onbehandelde hyperparathyreoïdie [toename van de bijschildklierfunctie] en de geschiedenis van het melk-alkalisyndroom, een type calciummetabolismeziekte.)
- Onbehandelde hyperthyreoïdie (toename van de schildklierfunctie)
Neem regelmatig meer dan 660 mg aspirine per dag. Dit is meer dan twee tabletten van 325 mg normale sterkte aspirine of meer dan één tablet van 500 mg extra sterkte aspirine per dag. (Als iemand gedurende ten minste een maand voor zijn/haar eerste screeningsbezoek regelmatig aspirine heeft ingenomen voor de bescherming van hart of bloedvaten, zal hij/zij tijdens het onderzoek dezelfde hoeveelheid geneesmiddel blijven gebruiken. De volgende bedragen zijn acceptabel:
- Aspirine 1 tot 2 gewone tabletten (325 mg) per dag, of
- Baby-aspirine 1 tablet (81 mg) per dag
- Neem regelmatig dagelijkse doseringen van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) in de afgelopen 3 maanden. (Een voorbeeld van een NSAID is ibuprofen.)
- Dagelijks meer dan 1200 mg calcium in de voeding innemen
- Medicijnen nemen die sterolbindende harsen worden genoemd, zoals cholestyramine (Questran®), dat bedoeld is voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed
- Het nemen van andere onderzoeksgeneesmiddelen of meerdere andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksmetingen kunnen beïnvloeden.
- Andere ernstige ziekte(s) die naar verwachting de levensverwachting zullen beperken tot minder dan 6 maanden
- Verhoogde bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg
- Hiv-positief
- Zwanger of borstvoeding
- Een geschiedenis van nierstenen
- Leverziekte en/of nierziekte
- Suikerziekte
- Hoog "slecht" cholesterolgehalte, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) groter dan 175 mg/dl of triglyceridengehalten hoger dan 600 mg/dl
- Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte
- ECG (elektrocardiogram is een registratie van de elektrische activiteit van het hart) verandert consistent met een hartaanval in het verleden (myocardinfarct)
Momenteel innemend:
- Medicatie tegen diabetes
- Hormoonvervangende therapieën, orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva. (Schildklierhormoonvervanging is toegestaan zolang de schildkliertest normaal is.)
- Vitamine-, mineraal-, visolie- en kruidensupplementen en medicatie voor gewichtsbeheersing moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo en calcitriol
placebotabletten samen met een orale tablet van 1,25 dihydroxyvitamine D3 (Calcitriol)
|
Placebo-tabletten tweemaal daags samen met een orale tablet van 1,25 dihydroxyvitamine D3 (Calcitriol)
|
|
Actieve vergelijker: 2
calcium samen met een orale tablet van 1,25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)
|
Calcium tweemaal daags samen met een oraal tablet van 1,25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genexpressie gerelateerd aan proliferatie, apoptose en differentiatie van menselijke rectale mucosale cellen
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expressie van aanvullende genen die betrokken zijn bij de hierboven vermelde celeigenschappen
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Calciumkanaalagonisten
- Calcium
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- RUH IRB # PHO-0554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .