- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00298545
Efeito da Vitamina D e do Cálcio nos Genes do Cólon
Alta vs. Baixa Ingestão de Cálcio na Presença de Alta Vitamina D: Efeito na Expressão Gênica no Cólon
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com histórico de pólipos colorretais pré-cancerígenos e/ou histórico familiar de pólipos pré-cancerígenos ou câncer de cólon
- Não tomar nenhum medicamento conhecido por afetar o metabolismo do cálcio ou a função do cólon
- Entre os 48 e os 72 anos
- Tiveram pólipos colorretais pré-cancerosos ou têm parentes de primeiro ou segundo grau com câncer colorretal e, portanto, correm maior risco de contrair a doença
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Doenças do intestino, como má absorção intestinal ou doença inflamatória intestinal
- Cirurgia gastrointestinal anterior, incluindo gastrectomia, ressecções do intestino delgado ou grosso. (Se alguém fez uma apendicectomia ou cirurgia do esôfago, ainda é elegível.)
- Qualquer sangramento excessivo ou distúrbios de coagulação
- Tomando anticoagulantes
- Anormalidades ou condições que predispõem a anormalidades do metabolismo do cálcio. (Isso inclui hiperparatireoidismo não tratado [aumento da função da paratireoide] e história de síndrome do leite alcalino, um tipo de doença do metabolismo do cálcio.)
- Hipertireoidismo não tratado (aumento da função da tireoide)
Tome regularmente mais de 660 mg de aspirina por dia. Isso é maior do que dois comprimidos de aspirina de força regular de 325 mg ou mais de um comprimido de 500 mg de aspirina de força extra por dia. (Se alguém estiver tomando aspirina para proteção do coração ou dos vasos sanguíneos regularmente por pelo menos um mês antes de sua primeira consulta de triagem, ele/ela permanecerá com a mesma quantidade de medicamento durante todo o estudo. As seguintes quantidades são aceitáveis:
- Aspirina 1 a 2 comprimidos regulares (325 mg) por dia, ou
- Aspirina infantil 1 comprimido (81 mg) por dia
- Tome regularmente doses diárias de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 3 meses. (Um exemplo de AINE é o ibuprofeno.)
- Tomar mais de 1200 mg de cálcio na dieta diariamente
- Tomar medicamentos chamados resinas de ligação de esteróis, como colestiramina (Questran®), que é para o tratamento de colesterol alto no sangue
- Tomar outros medicamentos em investigação ou vários outros medicamentos que possam, na opinião do investigador, afetar as medições do estudo.
- Outra(s) doença(s) grave(s) que podem limitar a expectativa de vida a menos de 6 meses
- Pressão arterial elevada superior a 160/100 mmHg
- HIV positivo
- grávida ou amamentando
- Uma história de pedras nos rins
- Doença hepática e/ou doença renal
- diabetes melito
- Alto nível de colesterol "ruim", lipoproteína de baixa densidade (LDL) superior a 175 mg/dl ou níveis de triglicerídeos superiores a 600 mg/dl
- História conhecida de doença arterial coronariana
- EKG (eletrocardiograma é um registro da atividade elétrica do coração) alterações consistentes com um ataque cardíaco passado (infração do miocárdio)
Atualmente tomando:
- Medicação antidiabética
- Terapias de reposição hormonal, contraceptivos orais, injetáveis ou implantados. (A reposição do hormônio tireoidiano é permitida, desde que o teste da tireoide esteja normal.)
- A suplementação de vitaminas, minerais, óleo de peixe e ervas e a medicação para controle de peso devem ser interrompidas pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo e calcitriol
comprimidos de placebo juntamente com um comprimido oral de 1,25 dihidroxivitamina D3 (Calcitriol)
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Comprimidos de placebo duas vezes ao dia, juntamente com um comprimido oral de 1,25 diidroxivitamina D3 (Calcitriol)
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Comparador Ativo: 2
cálcio juntamente com um comprimido oral de 1,25 dihidroxivitamina D3 (Calcitriol)
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Cálcio duas vezes ao dia junto com um comprimido oral de 1,25 diidroxivitamina D3 (Calcitriol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão gênica relacionada à proliferação, apoptose e diferenciação de células da mucosa retal humana
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão de genes adicionais envolvidos nas propriedades celulares mencionadas acima
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- RUH IRB # PHO-0554
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