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Efeito da Vitamina D e do Cálcio nos Genes do Cólon

17 de novembro de 2011 atualizado por: Rockefeller University

Alta vs. Baixa Ingestão de Cálcio na Presença de Alta Vitamina D: Efeito na Expressão Gênica no Cólon

Os pesquisadores estão envolvidos em um programa de pesquisa para entender como a vitamina D e o cálcio na dieta ou como suplementos podem reduzir o risco de pólipos colorretais e câncer. Para esse fim, os pesquisadores estão conduzindo um estudo de suplementação de vitamina D no qual voluntários recebem uma dieta de estilo ocidental por 2 períodos separados de 4 semanas no Rockefeller University Hospital. Durante um destes períodos de internamento de 4 semanas, os indivíduos recebem suplementos de cálcio e durante o outro período de internamento de 4 semanas recebem um comprimido de placebo. Os pesquisadores determinam mudanças dentro do cólon como resultado da suplementação de vitamina D na presença de cálcio alto e baixo. Uma descrição mais detalhada do estudo é fornecida abaixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo participam por cerca de 3 meses. Durante esse período, há uma consulta ambulatorial, um período de internação de 4 semanas, um período de internação de 4 semanas conhecido como período de wash out e, finalmente, outro período de internação de 4 semanas. Durante os períodos de internação, o Rockefeller University Hospital (RUH) se torna sua casa. O sujeito deve dormir aqui todas as noites e consumir toda a comida fornecida. Durante a visita de triagem, amostras de sangue e urina serão coletadas e um EKG (eletrocardiograma) e um exame físico completo serão feitos. Após a inscrição no estudo, o primeiro período de internação de 4 semanas começa. Você pode continuar a trabalhar ou fazer outras atividades, desde que coma a dieta fornecida e durma no Rockefeller University Hospital. Você deve comer tudo o que lhe damos e não pode substituir ou complementar a dieta de forma alguma. Durante cada estadia de 4 semanas no Rockefeller University Hospital, serão feitas três sigmoidoscopias flexíveis e biópsias da mucosa do colorretal. Este procedimento é indolor e leva cerca de 5 minutos. Além disso, amostras de sangue serão coletadas a cada poucos dias para acompanhamento e pesquisa, e duas amostras de urina de 24 horas serão feitas em dias separados durante a hospitalização. Os sinais vitais são medidos todos os dias e seu peso será medido três vezes por semana. Durante o período de lavagem de quatro semanas, o sujeito retornará para sua casa, realizará suas atividades normais e consumirá sua dieta normal. O sujeito retornará ao Rockefeller University Hospital para o segundo período de internação de 4 semanas. Os procedimentos e exames laboratoriais são os mesmos durante o segundo período de internação. O estudo se encerra com a alta dos sujeitos do RUH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários com histórico de pólipos colorretais pré-cancerígenos e/ou histórico familiar de pólipos pré-cancerígenos ou câncer de cólon
  2. Não tomar nenhum medicamento conhecido por afetar o metabolismo do cálcio ou a função do cólon
  3. Entre os 48 e os 72 anos
  4. Tiveram pólipos colorretais pré-cancerosos ou têm parentes de primeiro ou segundo grau com câncer colorretal e, portanto, correm maior risco de contrair a doença

Critério de exclusão:

  1. História pessoal de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  2. Doenças do intestino, como má absorção intestinal ou doença inflamatória intestinal
  3. Cirurgia gastrointestinal anterior, incluindo gastrectomia, ressecções do intestino delgado ou grosso. (Se alguém fez uma apendicectomia ou cirurgia do esôfago, ainda é elegível.)
  4. Qualquer sangramento excessivo ou distúrbios de coagulação
  5. Tomando anticoagulantes
  6. Anormalidades ou condições que predispõem a anormalidades do metabolismo do cálcio. (Isso inclui hiperparatireoidismo não tratado [aumento da função da paratireoide] e história de síndrome do leite alcalino, um tipo de doença do metabolismo do cálcio.)
  7. Hipertireoidismo não tratado (aumento da função da tireoide)
  8. Tome regularmente mais de 660 mg de aspirina por dia. Isso é maior do que dois comprimidos de aspirina de força regular de 325 mg ou mais de um comprimido de 500 mg de aspirina de força extra por dia. (Se alguém estiver tomando aspirina para proteção do coração ou dos vasos sanguíneos regularmente por pelo menos um mês antes de sua primeira consulta de triagem, ele/ela permanecerá com a mesma quantidade de medicamento durante todo o estudo. As seguintes quantidades são aceitáveis:

    • Aspirina 1 a 2 comprimidos regulares (325 mg) por dia, ou
    • Aspirina infantil 1 comprimido (81 mg) por dia
  9. Tome regularmente doses diárias de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 3 meses. (Um exemplo de AINE é o ibuprofeno.)
  10. Tomar mais de 1200 mg de cálcio na dieta diariamente
  11. Tomar medicamentos chamados resinas de ligação de esteróis, como colestiramina (Questran®), que é para o tratamento de colesterol alto no sangue
  12. Tomar outros medicamentos em investigação ou vários outros medicamentos que possam, na opinião do investigador, afetar as medições do estudo.
  13. Outra(s) doença(s) grave(s) que podem limitar a expectativa de vida a menos de 6 meses
  14. Pressão arterial elevada superior a 160/100 mmHg
  15. HIV positivo
  16. grávida ou amamentando
  17. Uma história de pedras nos rins
  18. Doença hepática e/ou doença renal
  19. diabetes melito
  20. Alto nível de colesterol "ruim", lipoproteína de baixa densidade (LDL) superior a 175 mg/dl ou níveis de triglicerídeos superiores a 600 mg/dl
  21. História conhecida de doença arterial coronariana
  22. EKG (eletrocardiograma é um registro da atividade elétrica do coração) alterações consistentes com um ataque cardíaco passado (infração do miocárdio)
  23. Atualmente tomando:

    • Medicação antidiabética
    • Terapias de reposição hormonal, contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados. (A reposição do hormônio tireoidiano é permitida, desde que o teste da tireoide esteja normal.)
    • A suplementação de vitaminas, minerais, óleo de peixe e ervas e a medicação para controle de peso devem ser interrompidas pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo e calcitriol
comprimidos de placebo juntamente com um comprimido oral de 1,25 dihidroxivitamina D3 (Calcitriol)
Comprimidos de placebo duas vezes ao dia, juntamente com um comprimido oral de 1,25 diidroxivitamina D3 (Calcitriol)
Comparador Ativo: 2
cálcio juntamente com um comprimido oral de 1,25 dihidroxivitamina D3 (Calcitriol)
Cálcio duas vezes ao dia junto com um comprimido oral de 1,25 diidroxivitamina D3 (Calcitriol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão gênica relacionada à proliferação, apoptose e diferenciação de células da mucosa retal humana
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de genes adicionais envolvidos nas propriedades celulares mencionadas acima
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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