Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D a vápníku na geny v tlustém střevě

17. listopadu 2011 aktualizováno: Rockefeller University

Vysoký vs. nízký příjem vápníku za přítomnosti vysokého vitamínu D: Vliv na genovou expresi v tlustém střevě

Výzkumníci jsou zapojeni do výzkumného programu, aby pochopili, jak vitamín D a vápník ve stravě nebo jako doplňky mohou snížit riziko kolorektálních polypů a rakoviny. Za tímto účelem vědci provádějí studii suplementace vitaminu D, ve které je dobrovolníkům poskytována strava západního stylu po 2 samostatná 4týdenní období v Rockefellerově univerzitní nemocnici. Během jednoho z těchto 4týdenních hospitalizačních období dostávají subjekty doplňky vápníku a během druhého 4týdenního hospitalizačního období dostávají placebo tabletu. Výzkumníci určují změny v tlustém střevě jako výsledek doplňování vitamínu D v přítomnosti vysokého a nízkého vápníku. Podrobnější popis studie je uveden níže.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní subjekty se účastní asi 3 měsíce. Během této doby je jedna ambulantní návštěva, 4 týdny hospitalizace, 4 týdny ambulantní období známé jako vymývací období a nakonec další 4 týdny hospitalizace. Během hospitalizace se Rockefeller University Hospital (RUH) stává vaším domovem. Subjekt zde musí spát každou noc a konzumovat veškeré poskytnuté jídlo. Během screeningové návštěvy budou odebrány vzorky krve a moči a bude provedeno EKG (elektrokardiogram) a kompletní fyzikální vyšetření. Po zařazení do studie začíná první 4týdenní hospitalizace. Můžete pokračovat v práci nebo v jiných činnostech, pokud budete jíst poskytnutou stravu a spát v Rockefellerově univerzitní nemocnici. Musíte jíst vše, co vám dáme a stravu nesmíte žádným způsobem nahrazovat ani doplňovat. Během každého 4týdenního pobytu v Rockefellerově univerzitní nemocnici budou provedeny tři flexibilní sigmoidoskopie a odebrány biopsie slizniční výstelky kolorekta. Tento postup je bezbolestný a trvá asi 5 minut. Kromě toho budou každých několik dní odebírány vzorky krve pro sledování a výzkum a dva 24hodinové vzorky moči budou odebrány v různých dnech během hospitalizace. Vitální funkce se měří každý den a vaše hmotnost bude měřena třikrát týdně. Během čtyřtýdenního vymývacího období se subjekt vrátí do svého domova, bude se věnovat běžným činnostem a konzumovat svou běžnou stravu. Subjekt se vrátí do Rockefellerovy univerzitní nemocnice na druhé 4 týdny hospitalizace. Postupy a laboratorní testy jsou stejné během druhé hospitalizace. Studie končí propuštěním subjektů z RUH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci s anamnézou prekancerózních kolorektálních polypů a/nebo s rodinnou anamnézou prekancerózních polypů nebo rakoviny tlustého střeva
  2. Neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo funkci tlustého střeva
  3. Ve věku od 48 do 72 let
  4. měli předrakovinové kolorektální polypy nebo mají příbuzné prvního nebo druhého stupně s kolorektálním karcinomem, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  2. Onemocnění střev, jako je intestinální malabsorpce nebo zánětlivé onemocnění střev
  3. Předchozí operace gastrointestinálního traktu včetně gastrektomie, resekce tenkého nebo tlustého střeva. (Pokud někdo podstoupil apendektomii nebo operaci jícnu, je stále způsobilý.)
  4. Jakékoli nadměrné krvácení nebo poruchy srážlivosti
  5. Užívání léků na ředění krve
  6. Abnormality nebo stavy predisponující k abnormalitám metabolismu vápníku. (To zahrnuje neléčený hyperparatyreoidismus [zvýšení funkce příštítných tělísek] a anamnézu syndromu mléčných zásad, což je typ onemocnění metabolismu vápníku.)
  7. Neléčená hypertyreóza (zvýšení funkce štítné žlázy)
  8. Pravidelně užívejte více než 660 mg aspirinu denně. To je více než dvě tablety 325 mg běžné síly aspirinu nebo více než jedna tableta 500 mg extra silného aspirinu denně. (Pokud člověk užíval aspirin na ochranu srdce nebo krevních cév pravidelně alespoň jeden měsíc před svou první screeningovou návštěvou, bude po celou dobu studie užívat stejné množství léku. Přijatelné jsou následující částky:

    • Aspirin 1 až 2 běžné tablety (325 mg) denně, popř
    • Dětský aspirin 1 tableta (81 mg) denně
  9. Pravidelně užívejte denní dávky nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) během posledních 3 měsíců. (Jedním příkladem NSAID je ibuprofen.)
  10. Denní příjem více než 1200 mg vápníku z potravy
  11. Užívání léků nazývaných pryskyřice vázající steroly, jako je cholestyramin (Questran®), který se používá k léčbě vysokého cholesterolu v krvi
  12. Užívání jiných zkoumaných léků nebo více jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit měření studie.
  13. Jiná závažná onemocnění, u kterých se předpokládá, že omezí délku života na méně než 6 měsíců
  14. Zvýšený krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg
  15. HIV pozitivní
  16. Těhotná nebo kojící
  17. Historie ledvinových kamenů
  18. Onemocnění jater a/nebo onemocnění ledvin
  19. Diabetes mellitus
  20. Vysoká hladina „špatného“ cholesterolu, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) vyšší než 175 mg/dl nebo hladina triglyceridů vyšší než 600 mg/dl
  21. Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen
  22. EKG (elektrokardiogram je záznam elektrické aktivity srdce) změny v souladu s minulým infarktem (infarkt myokardu)
  23. Aktuálně přijímám:

    • Antidiabetické léky
    • Hormonální substituční terapie, perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce. (Náhrada hormonů štítné žlázy je povolena, pokud je test štítné žlázy normální.)
    • Suplementace vitamínů, minerálů, rybího tuku a bylin a medikace na kontrolu hmotnosti musí být ukončena alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo a kalcitriol
placebo tablety spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
Placebo tablety dvakrát denně spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
Aktivní komparátor: 2
vápník spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
Vápník dvakrát denně spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genová exprese související s proliferací, apoptózou a diferenciací lidských buněk rektální sliznice
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese dalších genů zapojených do vlastností buněk uvedených výše
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit