- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00298545
Vliv vitamínu D a vápníku na geny v tlustém střevě
Vysoký vs. nízký příjem vápníku za přítomnosti vysokého vitamínu D: Vliv na genovou expresi v tlustém střevě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s anamnézou prekancerózních kolorektálních polypů a/nebo s rodinnou anamnézou prekancerózních polypů nebo rakoviny tlustého střeva
- Neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku nebo funkci tlustého střeva
- Ve věku od 48 do 72 let
- měli předrakovinové kolorektální polypy nebo mají příbuzné prvního nebo druhého stupně s kolorektálním karcinomem, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Onemocnění střev, jako je intestinální malabsorpce nebo zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu včetně gastrektomie, resekce tenkého nebo tlustého střeva. (Pokud někdo podstoupil apendektomii nebo operaci jícnu, je stále způsobilý.)
- Jakékoli nadměrné krvácení nebo poruchy srážlivosti
- Užívání léků na ředění krve
- Abnormality nebo stavy predisponující k abnormalitám metabolismu vápníku. (To zahrnuje neléčený hyperparatyreoidismus [zvýšení funkce příštítných tělísek] a anamnézu syndromu mléčných zásad, což je typ onemocnění metabolismu vápníku.)
- Neléčená hypertyreóza (zvýšení funkce štítné žlázy)
Pravidelně užívejte více než 660 mg aspirinu denně. To je více než dvě tablety 325 mg běžné síly aspirinu nebo více než jedna tableta 500 mg extra silného aspirinu denně. (Pokud člověk užíval aspirin na ochranu srdce nebo krevních cév pravidelně alespoň jeden měsíc před svou první screeningovou návštěvou, bude po celou dobu studie užívat stejné množství léku. Přijatelné jsou následující částky:
- Aspirin 1 až 2 běžné tablety (325 mg) denně, popř
- Dětský aspirin 1 tableta (81 mg) denně
- Pravidelně užívejte denní dávky nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) během posledních 3 měsíců. (Jedním příkladem NSAID je ibuprofen.)
- Denní příjem více než 1200 mg vápníku z potravy
- Užívání léků nazývaných pryskyřice vázající steroly, jako je cholestyramin (Questran®), který se používá k léčbě vysokého cholesterolu v krvi
- Užívání jiných zkoumaných léků nebo více jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit měření studie.
- Jiná závažná onemocnění, u kterých se předpokládá, že omezí délku života na méně než 6 měsíců
- Zvýšený krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg
- HIV pozitivní
- Těhotná nebo kojící
- Historie ledvinových kamenů
- Onemocnění jater a/nebo onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus
- Vysoká hladina „špatného“ cholesterolu, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) vyšší než 175 mg/dl nebo hladina triglyceridů vyšší než 600 mg/dl
- Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen
- EKG (elektrokardiogram je záznam elektrické aktivity srdce) změny v souladu s minulým infarktem (infarkt myokardu)
Aktuálně přijímám:
- Antidiabetické léky
- Hormonální substituční terapie, perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce. (Náhrada hormonů štítné žlázy je povolena, pokud je test štítné žlázy normální.)
- Suplementace vitamínů, minerálů, rybího tuku a bylin a medikace na kontrolu hmotnosti musí být ukončena alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo a kalcitriol
placebo tablety spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
|
Placebo tablety dvakrát denně spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
|
|
Aktivní komparátor: 2
vápník spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
|
Vápník dvakrát denně spolu s perorální tabletou 1,25 dihydroxy vitaminu D3 (kalcitriol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Genová exprese související s proliferací, apoptózou a diferenciací lidských buněk rektální sliznice
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese dalších genů zapojených do vlastností buněk uvedených výše
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Vápník
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- RUH IRB # PHO-0554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .