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Effetto della vitamina D e del calcio sui geni nel colon

17 novembre 2011 aggiornato da: Rockefeller University

Assunzione di calcio alta o bassa in presenza di vitamina D elevata: effetto sull'espressione genica nel colon

I ricercatori sono coinvolti in un programma di ricerca per capire come la vitamina D e il calcio nella dieta o come integratori possano ridurre il rischio di polipi colorettali e cancro. A tal fine, i ricercatori stanno conducendo uno studio sull'integrazione di vitamina D in cui a soggetti volontari viene fornita una dieta in stile occidentale per 2 periodi separati di 4 settimane presso il Rockefeller University Hospital. Durante uno di questi periodi di degenza di 4 settimane, i soggetti ricevono supplementi di calcio e durante le altre 4 settimane di degenza ricevono una compressa di placebo. I ricercatori determinano i cambiamenti all'interno del colon come risultato dell'integrazione della vitamina D in presenza di calcio alto e basso. Di seguito viene fornita una descrizione più dettagliata dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio partecipano per circa 3 mesi. Durante questo periodo, vi è una visita ambulatoriale, un periodo di degenza di 4 settimane, un periodo di degenza ambulatoriale di 4 settimane noto come periodo di wash out e infine un altro periodo di degenza di 4 settimane. Durante i periodi di degenza, il Rockefeller University Hospital (RUH) diventa la tua casa. Il soggetto deve dormire qui ogni notte e consumare tutto il cibo fornito. Durante la visita di screening, verranno prelevati campioni di sangue e urine e verrà eseguito un elettrocardiogramma (elettrocardiogramma) e un esame fisico completo. Dopo l'arruolamento nello studio, inizia il primo periodo di degenza di 4 settimane. Puoi continuare ad andare al lavoro o svolgere altre attività fintanto che mangi la dieta fornita e dormi al Rockefeller University Hospital. Devi mangiare tutto ciò che ti diamo e non puoi sostituire o integrare la dieta in alcun modo. Durante ogni soggiorno di 4 settimane presso il Rockefeller University Hospital, verranno eseguite tre sigmoidoscopie flessibili e verranno prelevate biopsie del rivestimento mucoso del colon-retto. Questa procedura è indolore e richiede circa 5 minuti. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue ogni pochi giorni per il follow-up e la ricerca e verranno eseguiti due campioni di urina delle 24 ore in giorni separati durante il ricovero. I segni vitali vengono misurati ogni giorno e il tuo peso verrà misurato tre volte alla settimana. Durante il periodo di lavaggio di quattro settimane, il soggetto tornerà a casa, svolgerà le sue normali attività e consumerà la sua dieta normale. Il soggetto tornerà al Rockefeller University Hospital per il secondo periodo di degenza di 4 settimane. Le procedure e gli esami di laboratorio sono gli stessi durante il secondo periodo di degenza. Lo studio si conclude con la dimissione dei soggetti dalla RUH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari con una storia di polipi colorettali precancerosi e/o con una storia familiare di polipi precancerosi o cancro del colon
  2. Non assumere farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio o la funzione del colon
  3. Età compresa tra 48 e 72 anni
  4. Hanno avuto polipi colorettali precancerosi o hanno parenti di primo o secondo grado con cancro colorettale e sono quindi ad aumentato rischio di malattia

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
  2. Malattie dell'intestino come il malassorbimento intestinale o la malattia infiammatoria intestinale
  3. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale inclusa gastrectomia, resezioni dell'intestino tenue o crasso. (Se uno ha subito un'appendicectomia o un intervento chirurgico all'esofago, è ancora idoneo.)
  4. Eventuali sanguinamenti eccessivi o disturbi della coagulazione
  5. Assunzione di fluidificanti del sangue
  6. Anomalie o condizioni che predispongono ad anomalie del metabolismo del calcio. (Questo include l'iperparatiroidismo non trattato [aumento della funzione paratiroidea] e la storia della sindrome latte-alcali, un tipo di malattia del metabolismo del calcio.)
  7. Ipertiroidismo non trattato (aumento della funzione tiroidea)
  8. Assumere regolarmente più di 660 mg di aspirina al giorno. Questo è maggiore di due compresse da 325 mg di aspirina a concentrazione normale o superiore a una compressa da 500 mg di aspirina a concentrazione extra al giorno. (Se uno ha assunto regolarmente l'aspirina per la protezione del cuore o dei vasi sanguigni per almeno un mese prima della sua prima visita di screening, manterrà la stessa quantità di medicinale per tutto lo studio. Sono accettabili i seguenti importi:

    • Aspirina da 1 a 2 compresse regolari (325 mg) al giorno, o
    • Aspirina per bambini 1 compressa (81 mg) al giorno
  9. Assumere regolarmente dosaggi giornalieri di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 3 mesi. (Un esempio di FANS è l'ibuprofene.)
  10. Assumere più di 1200 mg di calcio alimentare al giorno
  11. Assunzione di farmaci chiamati resine che legano gli steroli, come la colestiramina (Questran®), che è per il trattamento del colesterolo alto nel sangue
  12. Assunzione di altri farmaci sperimentali o più altri farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare le misurazioni dello studio.
  13. Altre gravi malattie che si prevede limitino l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  14. Pressione sanguigna elevata superiore a 160/100 mmHg
  15. HIV positivo
  16. Incinta o allattamento
  17. Una storia di calcoli renali
  18. Malattie epatiche e/o malattie renali
  19. Diabete mellito
  20. Livello elevato di colesterolo "cattivo", lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) superiori a 175 mg/dl o livelli di trigliceridi superiori a 600 mg/dl
  21. Storia nota di malattia coronarica
  22. ECG (l'elettrocardiogramma è una registrazione dell'attività elettrica del cuore) modifiche coerenti con un attacco cardiaco passato (infrazione del miocardio)
  23. Attualmente prendendo:

    • Farmaci antidiabetici
    • Terapie ormonali sostitutive, contraccettivi orali, iniettati o impiantati. (La sostituzione dell'ormone tiroideo è consentita fintanto che il test della tiroide è normale.)
    • Vitamina, minerali, olio di pesce e integratori a base di erbe e farmaci per il controllo del peso devono essere interrotti almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo e calcitriolo
compresse placebo insieme ad una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (Calcitriolo)
Compresse di placebo due volte al giorno insieme a una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (calcitriolo)
Comparatore attivo: 2
calcio insieme ad una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (Calcitriolo)
Calcio due volte al giorno insieme a una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (calcitriolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione genica correlata alla proliferazione, all'apoptosi e alla differenziazione delle cellule della mucosa rettale umana
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di geni aggiuntivi coinvolti nelle proprietà cellulari sopra menzionate
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su placebo e calcitriolo

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