- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298545
Effetto della vitamina D e del calcio sui geni nel colon
Assunzione di calcio alta o bassa in presenza di vitamina D elevata: effetto sull'espressione genica nel colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con una storia di polipi colorettali precancerosi e/o con una storia familiare di polipi precancerosi o cancro del colon
- Non assumere farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio o la funzione del colon
- Età compresa tra 48 e 72 anni
- Hanno avuto polipi colorettali precancerosi o hanno parenti di primo o secondo grado con cancro colorettale e sono quindi ad aumentato rischio di malattia
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Malattie dell'intestino come il malassorbimento intestinale o la malattia infiammatoria intestinale
- - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale inclusa gastrectomia, resezioni dell'intestino tenue o crasso. (Se uno ha subito un'appendicectomia o un intervento chirurgico all'esofago, è ancora idoneo.)
- Eventuali sanguinamenti eccessivi o disturbi della coagulazione
- Assunzione di fluidificanti del sangue
- Anomalie o condizioni che predispongono ad anomalie del metabolismo del calcio. (Questo include l'iperparatiroidismo non trattato [aumento della funzione paratiroidea] e la storia della sindrome latte-alcali, un tipo di malattia del metabolismo del calcio.)
- Ipertiroidismo non trattato (aumento della funzione tiroidea)
Assumere regolarmente più di 660 mg di aspirina al giorno. Questo è maggiore di due compresse da 325 mg di aspirina a concentrazione normale o superiore a una compressa da 500 mg di aspirina a concentrazione extra al giorno. (Se uno ha assunto regolarmente l'aspirina per la protezione del cuore o dei vasi sanguigni per almeno un mese prima della sua prima visita di screening, manterrà la stessa quantità di medicinale per tutto lo studio. Sono accettabili i seguenti importi:
- Aspirina da 1 a 2 compresse regolari (325 mg) al giorno, o
- Aspirina per bambini 1 compressa (81 mg) al giorno
- Assumere regolarmente dosaggi giornalieri di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 3 mesi. (Un esempio di FANS è l'ibuprofene.)
- Assumere più di 1200 mg di calcio alimentare al giorno
- Assunzione di farmaci chiamati resine che legano gli steroli, come la colestiramina (Questran®), che è per il trattamento del colesterolo alto nel sangue
- Assunzione di altri farmaci sperimentali o più altri farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare le misurazioni dello studio.
- Altre gravi malattie che si prevede limitino l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
- Pressione sanguigna elevata superiore a 160/100 mmHg
- HIV positivo
- Incinta o allattamento
- Una storia di calcoli renali
- Malattie epatiche e/o malattie renali
- Diabete mellito
- Livello elevato di colesterolo "cattivo", lipoproteine a bassa densità (LDL) superiori a 175 mg/dl o livelli di trigliceridi superiori a 600 mg/dl
- Storia nota di malattia coronarica
- ECG (l'elettrocardiogramma è una registrazione dell'attività elettrica del cuore) modifiche coerenti con un attacco cardiaco passato (infrazione del miocardio)
Attualmente prendendo:
- Farmaci antidiabetici
- Terapie ormonali sostitutive, contraccettivi orali, iniettati o impiantati. (La sostituzione dell'ormone tiroideo è consentita fintanto che il test della tiroide è normale.)
- Vitamina, minerali, olio di pesce e integratori a base di erbe e farmaci per il controllo del peso devono essere interrotti almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo e calcitriolo
compresse placebo insieme ad una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (Calcitriolo)
|
Compresse di placebo due volte al giorno insieme a una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (calcitriolo)
|
Comparatore attivo: 2
calcio insieme ad una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (Calcitriolo)
|
Calcio due volte al giorno insieme a una compressa orale di 1,25 diidrossi vitamina D3 (calcitriolo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Espressione genica correlata alla proliferazione, all'apoptosi e alla differenziazione delle cellule della mucosa rettale umana
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Espressione di geni aggiuntivi coinvolti nelle proprietà cellulari sopra menzionate
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUH IRB # PHO-0554
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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