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Effet de la vitamine D et du calcium sur les gènes du côlon

17 novembre 2011 mis à jour par: Rockefeller University

Apport élevé ou faible en calcium en présence de vitamine D élevée : effet sur l'expression des gènes dans le côlon

Les chercheurs participent à un programme de recherche pour comprendre comment la vitamine D et le calcium dans l'alimentation ou sous forme de suppléments peuvent réduire le risque de polypes colorectaux et de cancer. À cette fin, les chercheurs mènent une étude sur la supplémentation en vitamine D dans laquelle des sujets volontaires reçoivent un régime de style occidental pendant 2 périodes distinctes de 4 semaines à l'hôpital universitaire Rockefeller. Pendant l'une de ces périodes d'hospitalisation de 4 semaines, les sujets reçoivent des suppléments de calcium et pendant l'autre période d'hospitalisation de 4 semaines, ils reçoivent un comprimé placebo. Les chercheurs déterminent les changements dans le côlon résultant de la supplémentation en vitamine D en présence de calcium élevé et faible. Une description plus détaillée de l'étude est fournie ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude participent pendant environ 3 mois. Pendant cette période, il y a une visite ambulatoire, une période d'hospitalisation de 4 semaines, une période ambulatoire de 4 semaines connue sous le nom de période de sevrage et enfin une autre période d'hospitalisation de 4 semaines. Pendant les périodes d'hospitalisation, le Rockefeller University Hospital (RUH) devient votre maison. Le sujet doit dormir ici chaque nuit et consommer toute la nourriture fournie. Lors de la visite de dépistage, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et un ECG (électrocardiogramme) et un examen physique complet seront effectués. Après l'inscription à l'étude, la première période d'hospitalisation de 4 semaines commence. Vous pouvez continuer à aller au travail ou à faire d'autres activités tant que vous mangez le régime alimentaire fourni et que vous dormez à l'hôpital universitaire Rockefeller. Vous devez manger tout ce que nous vous donnons et vous ne pouvez en aucun cas remplacer ou compléter le régime alimentaire. Au cours de chaque séjour de 4 semaines à l'hôpital universitaire Rockefeller, trois sigmoïdoscopies flexibles seront effectuées et des biopsies prélevées sur la muqueuse du colorectum. Cette procédure est indolore et dure environ 5 minutes. De plus, des échantillons de sang seront prélevés tous les quelques jours pour le suivi et la recherche, et deux échantillons d'urine de 24 heures seront effectués à des jours différents pendant l'hospitalisation. Les signes vitaux sont mesurés chaque jour et votre poids sera mesuré trois fois par semaine. Pendant la période de sevrage de quatre semaines, le sujet retournera chez lui, poursuivra ses activités normales et consommera son régime alimentaire normal. Le sujet retournera à l'hôpital universitaire Rockefeller pour la deuxième période d'hospitalisation de 4 semaines. Les procédures et les tests de laboratoire sont les mêmes pendant la deuxième période d'hospitalisation. L'étude se termine avec la sortie des sujets du RUH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires ayant des antécédents de polypes colorectaux précancéreux et/ou ayant des antécédents familiaux de polypes précancéreux ou de cancer du côlon
  2. Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium ou la fonction du côlon
  3. Entre 48 et 72 ans
  4. Ont eu des polypes colorectaux précancéreux ou ont des parents au premier ou au deuxième degré atteints d'un cancer colorectal et courent donc un risque accru de contracter la maladie

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  2. Maladies de l'intestin telles que malabsorption intestinale ou maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, y compris gastrectomie, résection de l'intestin grêle ou du gros intestin. (Si une personne a subi une appendicectomie ou une intervention chirurgicale de l'œsophage, elle est toujours éligible.)
  4. Tout saignement excessif ou troubles de la coagulation
  5. Prendre des anticoagulants
  6. Anomalies ou conditions prédisposant à des anomalies du métabolisme du calcium. (Cela inclut l'hyperparathyroïdie non traitée [augmentation de la fonction parathyroïdienne] et les antécédents de syndrome lait-alcali, un type de maladie du métabolisme du calcium.)
  7. Hyperthyroïdie non traitée (augmentation de la fonction thyroïdienne)

  8. Prenez régulièrement plus de 660 mg d'aspirine par jour. C'est plus de deux comprimés d'aspirine régulière de 325 mg ou plus d'un comprimé de 500 mg d'aspirine extra-forte par jour. (Si une personne a pris régulièrement de l'aspirine pour la protection du cœur ou des vaisseaux sanguins pendant au moins un mois avant sa première visite de dépistage, elle continuera à prendre la même quantité de médicament tout au long de l'étude. Les montants suivants sont acceptables :

    • Aspirine 1 à 2 comprimés réguliers (325 mg) par jour, ou
    • Aspirine bébé 1 comprimé (81 mg) par jour
  9. Prenez régulièrement des doses quotidiennes d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 3 derniers mois. (Un exemple d'AINS est l'ibuprofène.)
  10. Prendre plus de 1200 mg de calcium alimentaire par jour
  11. Prendre des médicaments appelés résines liant les stérols, comme la cholestyramine (Questran®), qui est destinée au traitement de l'hypercholestérolémie
  12. Prendre d'autres médicaments expérimentaux ou plusieurs autres médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter les mesures de l'étude.
  13. Autre(s) maladie(s) grave(s) qui devraient limiter l'espérance de vie à moins de 6 mois
  14. Tension artérielle élevée supérieure à 160/100 mmHg
  15. séropositif
  16. Enceinte ou allaitante
  17. Une histoire de calculs rénaux
  18. Maladie du foie et/ou maladie rénale
  19. Diabète sucré
  20. Niveau élevé de « mauvais » cholestérol, lipoprotéines de basse densité (LDL) supérieur à 175 mg/dl ou taux de triglycérides supérieur à 600 mg/dl
  21. Antécédents connus de maladie coronarienne
  22. ECG (l'électrocardiogramme est un enregistrement de l'activité électrique du cœur) changements compatibles avec une crise cardiaque passée (infraction myocardique)

  23. Prend actuellement :

    • Médicaments antidiabétiques
    • Hormonothérapies substitutives, contraceptifs oraux, injectés ou implantés. (Le remplacement de l'hormone thyroïdienne est autorisé tant que le test thyroïdien est normal.)
    • Les suppléments de vitamines, de minéraux, d'huile de poisson et de plantes médicinales et les médicaments de contrôle du poids doivent être arrêtés au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo et calcitriol
comprimés placebo avec un comprimé oral de 1,25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)
Médicament: placebo et calcitriol
Comprimés placebo deux fois par jour avec un comprimé oral de 1,25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)
Comparateur actif: 2
calcium avec un comprimé oral de 1, 25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)
Médicament: Calcium et Calcitriol
Calcium deux fois par jour avec un comprimé oral de 1, 25 dihydroxy vitamine D3 (Calcitriol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression génique liée à la prolifération, à l'apoptose et à la différenciation des cellules de la muqueuse rectale humaine
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Expression de gènes supplémentaires impliqués dans les propriétés cellulaires indiquées ci-dessus
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2006

Première publication (Estimation)

2 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUH IRB # PHO-0554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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