- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00298545
Efecto de la vitamina D y el calcio en los genes del colon
Ingesta alta versus baja de calcio en presencia de vitamina D alta: efecto sobre la expresión génica en el colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con antecedentes de pólipos colorrectales precancerosos y/o antecedentes familiares de pólipos precancerosos o cáncer de colon
- No tomar ningún medicamento que se sepa que afecta el metabolismo del calcio o la función del colon.
- Entre las edades de 48 y 72 años
- Han tenido pólipos colorrectales precancerosos o tienen familiares de primer o segundo grado con cáncer colorrectal y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Historia personal de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
- Enfermedades del intestino como malabsorción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía gastrointestinal previa que incluye gastrectomía, resecciones de intestino delgado o grueso. (Si uno ha tenido una apendicectomía o cirugía del esófago, todavía es elegible).
- Cualquier sangrado excesivo o trastornos de la coagulación.
- Tomar anticoagulantes
- Anomalías o condiciones que predisponen a las anomalías del metabolismo del calcio. (Esto incluye hiperparatiroidismo no tratado [aumento de la función paratiroidea] y antecedentes de síndrome de leche y alcalinos, un tipo de enfermedad del metabolismo del calcio).
- Hipertiroidismo no tratado (aumento de la función tiroidea)
Tome regularmente más de 660 mg de aspirina por día. Esto es más de dos tabletas de 325 mg de aspirina de concentración regular o más de una tableta de 500 mg de aspirina de concentración extra por día. (Si uno ha estado tomando aspirina para proteger el corazón o los vasos sanguíneos regularmente durante al menos un mes antes de su primera visita de selección, seguirá tomando la misma cantidad de medicamento durante todo el estudio. Las siguientes cantidades son aceptables:
- Aspirina 1 a 2 tabletas regulares (325 mg) por día, o
- Aspirina infantil 1 comprimido (81 mg) al día
- Tome regularmente dosis diarias de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 3 meses. (Un ejemplo de un AINE es el ibuprofeno).
- Tomar más de 1200 mg de calcio en la dieta diariamente
- Tomar medicamentos llamados resinas fijadoras de esteroles, como la colestiramina (Questran®), que se utiliza para el tratamiento del colesterol alto en la sangre
- Tomar otros medicamentos en investigación o muchos otros medicamentos que podrían, en opinión del investigador, afectar las mediciones del estudio.
- Otras enfermedades graves que se prevé que limitarán la esperanza de vida a menos de 6 meses
- Presión arterial elevada superior a 160/100 mmHg
- VIH positivo
- embarazada o amamantando
- Una historia de cálculos renales
- Enfermedad hepática y/o enfermedad renal
- Diabetes mellitus
- Nivel alto de colesterol "malo", lipoproteína de baja densidad (LDL) superior a 175 mg/dl o niveles de triglicéridos superiores a 600 mg/dl
- Antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias.
- EKG (electrocardiograma es un registro de la actividad eléctrica del corazón) cambios consistentes con un ataque cardíaco anterior (infracción de miocardio)
Actualmente tomando:
- medicación antidiabética
- Terapias de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, inyectados o implantados. (Se permite el reemplazo de la hormona tiroidea siempre que la prueba de tiroides sea normal).
- Los suplementos de vitaminas, minerales, aceite de pescado y hierbas y los medicamentos para el control del peso deben suspenderse al menos 1 mes antes de inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo y calcitriol
tabletas de placebo junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
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Tabletas de placebo dos veces al día junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
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Comparador activo: 2
calcio junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
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Calcio dos veces al día junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica relacionada con la proliferación, apoptosis y diferenciación de células de la mucosa rectal humana
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Expresión de genes adicionales involucrados en las propiedades celulares mencionadas anteriormente
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- RUH IRB # PHO-0554
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