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Efecto de la vitamina D y el calcio en los genes del colon

17 de noviembre de 2011 actualizado por: Rockefeller University

Ingesta alta versus baja de calcio en presencia de vitamina D alta: efecto sobre la expresión génica en el colon

Los investigadores están involucrados en un programa de investigación para comprender cómo la vitamina D y el calcio en la dieta o como suplementos pueden reducir el riesgo de pólipos y cáncer colorrectal. Con ese fin, los investigadores están llevando a cabo un estudio de suplementos de vitamina D en el que a los sujetos voluntarios se les proporciona una dieta de estilo occidental durante 2 períodos separados de 4 semanas en el Hospital de la Universidad Rockefeller. Durante uno de estos períodos de hospitalización de 4 semanas, los sujetos reciben suplementos de calcio y durante el otro período de hospitalización de 4 semanas reciben una tableta de placebo. Los investigadores determinan cambios dentro del colon como resultado de complementar la vitamina D en presencia de calcio alto y bajo. A continuación se proporciona una descripción más detallada del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos del estudio participan durante unos 3 meses. Durante este tiempo, hay una visita ambulatoria, un período de internación de 4 semanas, un período de internación de 4 semanas conocido como período de lavado y finalmente otro período de internación de 4 semanas. Durante los períodos de hospitalización, el Rockefeller University Hospital (RUH) se convierte en su hogar. El sujeto debe dormir aquí todas las noches y consumir todos los alimentos provistos. Durante la visita de selección, se tomarán muestras de sangre y orina y se realizará un EKG (electrocardiograma) y un examen físico completo. Después de la inscripción en el estudio, comienza el primer período de hospitalización de 4 semanas. Puede continuar yendo a trabajar o realizando otras actividades siempre y cuando siga la dieta proporcionada y duerma en el Rockefeller University Hospital. Debes comer todo lo que te demos y no puedes sustituir o complementar la dieta de ninguna manera. Durante cada estadía de 4 semanas en el Rockefeller University Hospital, se realizarán tres sigmoidoscopias flexibles y se tomarán biopsias del revestimiento mucoso del colon y recto. Este procedimiento es indoloro y dura unos 5 minutos. Además, se tomarán muestras de sangre cada pocos días para seguimiento e investigación, y se tomarán dos muestras de orina de 24 horas en días separados durante la hospitalización. Los signos vitales se miden todos los días y su peso se medirá tres veces por semana. Durante el período de lavado de cuatro semanas, el sujeto regresará a su hogar, realizará sus actividades normales y consumirá su dieta normal. El sujeto regresará al Hospital Universitario Rockefeller para el segundo período de hospitalización de 4 semanas. Los procedimientos y pruebas de laboratorio son los mismos durante el segundo período de hospitalización. El estudio concluye con el alta de los sujetos del RUH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios con antecedentes de pólipos colorrectales precancerosos y/o antecedentes familiares de pólipos precancerosos o cáncer de colon
  2. No tomar ningún medicamento que se sepa que afecta el metabolismo del calcio o la función del colon.
  3. Entre las edades de 48 y 72 años
  4. Han tenido pólipos colorrectales precancerosos o tienen familiares de primer o segundo grado con cáncer colorrectal y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  1. Historia personal de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
  2. Enfermedades del intestino como malabsorción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
  3. Cirugía gastrointestinal previa que incluye gastrectomía, resecciones de intestino delgado o grueso. (Si uno ha tenido una apendicectomía o cirugía del esófago, todavía es elegible).
  4. Cualquier sangrado excesivo o trastornos de la coagulación.
  5. Tomar anticoagulantes
  6. Anomalías o condiciones que predisponen a las anomalías del metabolismo del calcio. (Esto incluye hiperparatiroidismo no tratado [aumento de la función paratiroidea] y antecedentes de síndrome de leche y alcalinos, un tipo de enfermedad del metabolismo del calcio).
  7. Hipertiroidismo no tratado (aumento de la función tiroidea)
  8. Tome regularmente más de 660 mg de aspirina por día. Esto es más de dos tabletas de 325 mg de aspirina de concentración regular o más de una tableta de 500 mg de aspirina de concentración extra por día. (Si uno ha estado tomando aspirina para proteger el corazón o los vasos sanguíneos regularmente durante al menos un mes antes de su primera visita de selección, seguirá tomando la misma cantidad de medicamento durante todo el estudio. Las siguientes cantidades son aceptables:

    • Aspirina 1 a 2 tabletas regulares (325 mg) por día, o
    • Aspirina infantil 1 comprimido (81 mg) al día
  9. Tome regularmente dosis diarias de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 3 meses. (Un ejemplo de un AINE es el ibuprofeno).
  10. Tomar más de 1200 mg de calcio en la dieta diariamente
  11. Tomar medicamentos llamados resinas fijadoras de esteroles, como la colestiramina (Questran®), que se utiliza para el tratamiento del colesterol alto en la sangre
  12. Tomar otros medicamentos en investigación o muchos otros medicamentos que podrían, en opinión del investigador, afectar las mediciones del estudio.
  13. Otras enfermedades graves que se prevé que limitarán la esperanza de vida a menos de 6 meses
  14. Presión arterial elevada superior a 160/100 mmHg
  15. VIH positivo
  16. embarazada o amamantando
  17. Una historia de cálculos renales
  18. Enfermedad hepática y/o enfermedad renal
  19. Diabetes mellitus
  20. Nivel alto de colesterol "malo", lipoproteína de baja densidad (LDL) superior a 175 mg/dl o niveles de triglicéridos superiores a 600 mg/dl
  21. Antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias.
  22. EKG (electrocardiograma es un registro de la actividad eléctrica del corazón) cambios consistentes con un ataque cardíaco anterior (infracción de miocardio)
  23. Actualmente tomando:

    • medicación antidiabética
    • Terapias de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, inyectados o implantados. (Se permite el reemplazo de la hormona tiroidea siempre que la prueba de tiroides sea normal).
    • Los suplementos de vitaminas, minerales, aceite de pescado y hierbas y los medicamentos para el control del peso deben suspenderse al menos 1 mes antes de inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo y calcitriol
tabletas de placebo junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
Tabletas de placebo dos veces al día junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
Comparador activo: 2
calcio junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)
Calcio dos veces al día junto con una tableta oral de 1, 25 dihidroxi vitamina D3 (Calcitriol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión génica relacionada con la proliferación, apoptosis y diferenciación de células de la mucosa rectal humana
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de genes adicionales involucrados en las propiedades celulares mencionadas anteriormente
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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