Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D i wapnia na geny w okrężnicy

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Wysokie vs. Niskie spożycie wapnia w obecności wysokiej witaminy D: wpływ na ekspresję genów w okrężnicy

Naukowcy biorą udział w programie badawczym mającym na celu zrozumienie, w jaki sposób witamina D i wapń w diecie lub jako suplementy mogą zmniejszać ryzyko polipów jelita grubego i raka. W tym celu naukowcy prowadzą badanie nad suplementacją witaminy D, w ramach którego ochotnikom zapewnia się dietę w stylu zachodnim przez 2 oddzielne 4-tygodniowe okresy w Szpitalu Uniwersyteckim Rockefellera. Podczas jednego z tych 4-tygodniowych okresów hospitalizacji pacjenci otrzymują suplementy wapnia, a podczas drugiego 4-tygodniowego okresu pobytu w szpitalu otrzymują tabletkę placebo. Naukowcy określają zmiany w obrębie jelita grubego w wyniku suplementacji witaminy D w obecności wysokiego i niskiego poziomu wapnia. Bardziej szczegółowy opis badania znajduje się poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane uczestniczą przez około 3 miesiące. W tym czasie jest jedna wizyta ambulatoryjna, 4-tygodniowy okres hospitalizacji, 4-tygodniowy okres ambulatoryjny zwany okresem wypłukiwania i wreszcie kolejny 4-tygodniowy okres hospitalizacji. W okresach hospitalizacji Szpital Uniwersytecki Rockefeller (RUH) staje się Twoim domem. Podmiot musi tu spać każdej nocy i spożywać całe dostarczone jedzenie. Podczas wizyty przesiewowej zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz wykonane zostanie EKG (elektrokardiogram) i pełne badanie fizykalne. Po włączeniu do badania rozpoczyna się pierwszy 4-tygodniowy okres hospitalizacji. Możesz nadal chodzić do pracy lub wykonywać inne czynności, o ile spożywasz zapewnioną dietę i śpisz w Szpitalu Uniwersyteckim Rockefellera. Musisz jeść wszystko, co ci podamy i nie możesz w żaden sposób zastępować ani uzupełniać diety. Podczas każdego 4-tygodniowego pobytu w Rockefeller University Hospital zostaną wykonane trzy elastyczne sigmoidoskopie i pobrane biopsje błony śluzowej jelita grubego. Ta procedura jest bezbolesna i trwa około 5 minut. Ponadto co kilka dni będą pobierane próbki krwi do badań kontrolnych i badawczych oraz dwie dobowe próbki moczu w różnych dniach pobytu w szpitalu. Oznaki życiowe są mierzone codziennie, a Twoja waga będzie mierzona trzy razy w tygodniu. Podczas czterotygodniowego okresu wypłukiwania podmiot wraca do domu, zajmuje się normalnymi czynnościami i spożywa normalną dietę. Pacjent powróci do Szpitala Uniwersyteckiego Rockefellera na drugi 4-tygodniowy okres hospitalizacji. Procedury i badania laboratoryjne są takie same w drugim okresie hospitalizacji. Badanie kończy się wypisem badanych z RUH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy z historią przedrakowych polipów jelita grubego i/lub rodzinną historią polipów przedrakowych lub raka okrężnicy
  2. Nie przyjmowanie żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia lub czynność okrężnicy
  3. W wieku od 48 do 72 lat
  4. Miałeś przedrakowe polipy jelita grubego lub masz krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem jelita grubego i dlatego jesteś w grupie zwiększonego ryzyka choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry
  2. Choroby jelit, takie jak zespół złego wchłaniania jelitowego lub choroba zapalna jelit
  3. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka, resekcja jelita cienkiego lub grubego. (Jeśli ktoś miał wycięcie wyrostka robaczkowego lub operację przełyku, nadal się kwalifikuje).
  4. Wszelkie nadmierne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  5. Przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  6. Nieprawidłowości lub stany predysponujące do nieprawidłowości metabolizmu wapnia. (Obejmuje to nieleczoną nadczynność przytarczyc [zwiększenie czynności przytarczyc] i historię zespołu mleczno-alkalicznego, rodzaj choroby metabolizmu wapnia).
  7. Nieleczona nadczynność tarczycy (zwiększona czynność tarczycy)

  8. Regularnie przyjmuj więcej niż 660 mg aspiryny dziennie. To więcej niż dwie tabletki 325 mg aspiryny o zwykłej mocy lub więcej niż jedna tabletka 500 mg aspiryny o zwiększonej mocy dziennie. (Jeśli ktoś regularnie przyjmował aspirynę w celu ochrony serca lub naczyń krwionośnych przez co najmniej miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową, pozostanie na tej samej dawce leku przez całe badanie. Dopuszczalne są następujące kwoty:

    • Aspiryna 1 do 2 zwykłych tabletek (325 mg) dziennie lub
    • Aspiryna dla dzieci 1 tabletka (81 mg) dziennie
  9. Regularnie przyjmować dzienne dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Jednym z przykładów NLPZ jest ibuprofen.)
  10. Przyjmowanie więcej niż 1200 mg wapnia w diecie dziennie
  11. Przyjmowanie leków zwanych żywicami wiążącymi sterole, takich jak cholestyramina (Questran®), która jest stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
  12. Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych lub wielu innych leków, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na pomiary w badaniu.
  13. Inne poważne choroby, które zgodnie z przewidywaniami mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
  14. Podwyższone ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg
  15. HIV pozytywny
  16. W ciąży lub karmiące
  17. Historia kamieni nerkowych
  18. Choroba wątroby i/lub choroba nerek
  19. Cukrzyca
  20. Wysoki poziom „złego” cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) powyżej 175 mg/dl lub trójglicerydów powyżej 600 mg/dl
  21. Znana historia choroby wieńcowej
  22. EKG (elektrokardiogram jest zapisem aktywności elektrycznej serca) zmiany zgodne z przebytym zawałem serca (zawał mięśnia sercowego)

  23. Obecnie bierze:

    • Leki przeciwcukrzycowe
    • Hormonalna terapia zastępcza, doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne. (Zastąpienie hormonu tarczycy jest dozwolone, o ile wynik testu tarczycy jest prawidłowy).
    • Witaminy, minerały, oleje rybie i suplementy ziołowe oraz leki kontrolujące wagę należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo i kalcytriol
tabletki placebo razem z tabletką doustną 1,25-dihydroksywitaminy D3 (kalcytriolu)
Lek: placebo i kalcytriol
Tabletki placebo dwa razy dziennie razem z tabletką doustną 1,25-dihydroksywitaminy D3 (kalcytriolu)
Aktywny komparator: 2
wapń razem z doustną tabletką 1,25-dihydroksywitaminy D3 (kalcytriolu)
Lek: Wapń i kalcytriol
Wapń dwa razy dziennie razem z doustną tabletką 1,25-dihydroksywitaminy D3 (kalcytriolu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja genów związana z proliferacją, apoptozą i różnicowaniem ludzkich komórek błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja dodatkowych genów zaangażowanych we właściwości komórki wymienione powyżej
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUH IRB # PHO-0554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj