Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja kalsiumin vaikutus paksusuolen geeneihin

torstai 17. marraskuuta 2011 päivittänyt: Rockefeller University

Korkea vs. alhainen kalsiumin saanti korkean D-vitamiinin läsnä ollessa: Vaikutus geenien ilmentymiseen paksusuolessa

Tutkijat ovat mukana tutkimusohjelmassa ymmärtääkseen, kuinka D-vitamiini ja kalsium ruokavaliossa tai lisäravinteina voivat vähentää kolorektaalisten polyyppien ja syövän riskiä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat D-vitamiinilisää koskevaa tutkimusta, jossa vapaaehtoisille koehenkilöille tarjotaan länsimaista ruokavaliota kahdeksi erilliseksi 4 viikon ajaksi Rockefeller University Hospitalissa. Yhden näistä 4 viikon potilasjaksoista koehenkilöt saavat kalsiumlisiä ja toisen 4 viikon potilasjakson aikana lumetabletin. Tutkijat määrittävät muutoksia paksusuolessa D-vitamiinin täydentämisen seurauksena korkean ja alhaisen kalsiumin läsnä ollessa. Tarkempi kuvaus tutkimuksesta on alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oppiaineet osallistuvat noin 3 kuukautta. Tänä aikana on yksi avohoitokäynti, 4 viikon laitoshoitojakso, 4 viikon avohoitojakso, joka tunnetaan pesujaksona ja lopuksi vielä 4 viikon laitoshoitojakso. Sairaanhoitojaksojen aikana Rockefeller University Hospital (RUH) on kotisi. Kohteen täytyy nukkua täällä joka yö ja syödä kaikki tarjottu ruoka. Seulontakäynnin aikana otetaan veri- ja virtsanäytteet sekä EKG (sähkökardiogrammi) ja täydellinen fyysinen koe. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen alkaa ensimmäinen 4 viikon laitoshoitojakso. Voit jatkaa töissä tai muuta toimintaa niin kauan kuin syöt säädettyä ruokavaliota ja nukut Rockefeller University Hospitalissa. Sinun tulee syödä kaikkea, mitä annamme sinulle, etkä saa korvata tai täydentää ruokavaliota millään tavalla. Jokaisen neljän viikon oleskelun aikana Rockefeller University Hospitalissa tehdään kolme joustavaa sigmoidoskopiaa ja otetaan biopsia paksusuolen limakalvosta. Tämä toimenpide on kivuton ja kestää noin 5 minuuttia. Lisäksi muutaman päivän välein otetaan verinäytteitä seurantaa ja tutkimusta varten sekä kaksi 24 tunnin virtsanäytettä eri päivinä sairaalahoidon aikana. Elintoiminnot mitataan joka päivä ja painosi mitataan kolme kertaa viikossa. Neljän viikon pesujakson aikana koehenkilö palaa kotiinsa, jatkaa normaalia toimintaansa ja syö normaalia ruokavaliotaan. Koehenkilö palaa Rockefeller University Hospitaliin toiseksi 4 viikon potilasjaksoksi. Toimenpiteet ja laboratoriotutkimukset ovat samat toisella potilasjaksolla. Tutkimus päättyy koehenkilöiden kotiuttamiseen RUH:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset, joilla on esiintynyt syöpää edeltäviä paksusuolen polyyppejä ja/tai suvussa on esiintynyt syöpää edeltäviä polyyppejä tai paksusuolensyöpää
  2. Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan tai paksusuolen toimintaan
  3. 48-72 vuoden iässä
  4. Sinulla on ollut syöpää edeltäviä paksusuolen polyyppejä tai sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla paksusuolensyöpä, ja heillä on siksi lisääntynyt riski sairastua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen syöpähistoria muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  2. Suoliston sairaudet, kuten suolen imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus
  3. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien gastrektomia, ohutsuolen tai paksusuolen resektio. (Jos jollekin on tehty umpilisäkkeen tai ruokatorven leikkaus, hän on edelleen kelvollinen.)
  4. Kaikki liialliset verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  5. Verenohennuslääkkeiden ottaminen
  6. Kalsiumin aineenvaihdunnan poikkeavuuksille altistavat poikkeavuudet tai tilat. (Tämä sisältää hoitamattoman hyperparatyreoosin [lisäkilpirauhasen toiminnan lisääntymisen] ja aiemman maito-alkali-oireyhtymän, eräänlaisen kalsiumaineenvaihdunnan sairauden.)
  7. Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta (kilpirauhasen toiminnan lisääntyminen)

  8. Ota säännöllisesti yli 660 mg aspiriinia päivässä. Tämä on enemmän kuin kaksi tablettia 325 mg:n tavallista vahvuutta aspiriinia tai enemmän kuin yksi 500 mg:n tabletti lisävahvuutta aspiriinia päivässä. (Jos henkilö on käyttänyt aspiriinia sydämen tai verisuonten suojaamiseen säännöllisesti vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiään, hän jatkaa samalla lääkemäärällä koko tutkimuksen ajan. Seuraavat määrät ovat hyväksyttäviä:

    • Aspiriinia 1-2 tavallista tablettia (325 mg) päivässä tai
    • Vauvan aspiriini 1 tabletti (81 mg) päivässä
  9. Ota säännöllisesti päivittäisiä annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viimeisten 3 kuukauden aikana. (Yksi esimerkki tulehduskipulääkkeistä on ibuprofeeni.)
  10. Yli 1200 mg:n kalsiumin nauttiminen päivittäin
  11. steroleja sitoviksi hartseiksi kutsuttujen lääkkeiden ottaminen, kuten kolestyramiini (Questran®), jota käytetään korkean veren kolesterolin hoitoon
  12. Muiden tutkimuslääkkeiden tai useiden muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusmittauksiin.
  13. Muut vakavat sairaudet, joiden odotetaan rajoittavan eliniän alle 6 kuukauteen
  14. Kohonnut verenpaine yli 160/100 mmHg
  15. HIV-positiivinen
  16. Raskaana tai imettävänä
  17. Munuaiskivien historia
  18. Maksasairaus ja/tai munuaissairaus
  19. Diabetes mellitus
  20. Korkea "paha" kolesterolitaso, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) yli 175 mg/dl tai triglyseridipitoisuus yli 600 mg/dl
  21. Tunnettu sepelvaltimotaudin historia
  22. EKG (sähkökardiogrammi on muistiinpano sydämen sähköisestä toiminnasta) muuttuu, joka vastaa aiempia sydänkohtauksia (sydäninfarkti)

  23. Tällä hetkellä käytössä:

    • Diabeteslääke
    • Hormonikorvaushoidot, suun kautta otettavat, ruiskutetut tai implantoidut ehkäisyvälineet. (Kilpirauhashormonikorvaus on sallittu niin kauan kuin kilpirauhastesti on normaali.)
    • Vitamiini-, kivennäis-, kalaöljy- ja yrttilisä- ja painonhallintalääkitys on lopetettava vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääkettä ja kalsitriolia
lumetabletit yhdessä 1,25 dihydroksi-D3-vitamiinia (kalsitriolia) sisältävän tabletin kanssa
Lääke: lumelääkettä ja kalsitriolia
Plasebotabletit kahdesti vuorokaudessa yhdessä 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia (kalsitriolia) sisältävän tabletin kanssa
Active Comparator: 2
kalsiumia yhdessä 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinin (kalsitrioli) tabletin kanssa
Lääke: Kalsium ja kalsitrioli
Kalsiumia kahdesti päivässä yhdessä 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinin (kalsitrioli) tabletin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geeniekspressio liittyy ihmisen peräsuolen limakalvosolujen lisääntymiseen, apoptoosiin ja erilaistumiseen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yllä mainittuihin soluominaisuuksiin liittyvien lisägeenien ilmentyminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUH IRB # PHO-0554

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa