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Wirkung von Vitamin D und Calcium auf Gene im Dickdarm

17. November 2011 aktualisiert von: Rockefeller University

Hohe vs. niedrige Kalziumaufnahme in Gegenwart von hohem Vitamin D: Wirkung auf die Genexpression im Dickdarm

Die Forscher sind an einem Forschungsprogramm beteiligt, um zu verstehen, wie Vitamin D und Kalzium in der Ernährung oder als Nahrungsergänzungsmittel das Risiko von Darmpolypen und Krebs senken können. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine Studie zur Vitamin-D-Ergänzung durch, bei der freiwillige Probanden im Rockefeller University Hospital für 2 getrennte 4-wöchige Zeiträume eine westliche Diät erhalten. Während einer dieser 4-wöchigen stationären Perioden erhalten die Probanden Kalziumpräparate und während der anderen 4-wöchigen stationären Periode erhalten sie eine Placebo-Tablette. Die Forscher stellen Veränderungen im Dickdarm als Ergebnis der Ergänzung des Vitamin D in Gegenwart von hohem und niedrigem Kalzium fest. Eine genauere Beschreibung der Studie finden Sie weiter unten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer nehmen für etwa 3 Monate teil. Während dieser Zeit gibt es einen ambulanten Besuch, eine 4-wöchige stationäre Phase, eine 4-wöchige ambulante Phase, die als Auswaschphase bekannt ist, und schließlich eine weitere 4-wöchige stationäre Phase. Während der stationären Zeiten wird das Rockefeller University Hospital (RUH) zu Ihrem Zuhause. Das Subjekt muss jede Nacht hier schlafen und alle bereitgestellten Lebensmittel verzehren. Während des Screening-Besuchs werden Blut- und Urinproben entnommen und ein EKG (Elektrokardiogramm) sowie eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Nach Aufnahme in die Studie beginnt die erste 4-wöchige stationäre Phase. Sie können weiterhin zur Arbeit gehen oder anderen Aktivitäten nachgehen, solange Sie die bereitgestellte Diät einnehmen und im Rockefeller University Hospital schlafen. Sie müssen alles essen, was wir Ihnen geben, und Sie dürfen die Ernährung in keiner Weise ersetzen oder ergänzen. Während jedes 4-wöchigen Aufenthalts im Rockefeller University Hospital werden drei flexible Sigmoidoskopien durchgeführt und Biopsien der Schleimhaut des Kolorektums entnommen. Dieser Vorgang ist schmerzlos und dauert etwa 5 Minuten. Darüber hinaus werden alle paar Tage Blutproben für Nachuntersuchungen und Forschungszwecke entnommen, und zwei 24-Stunden-Urinproben werden an verschiedenen Tagen während des Krankenhausaufenthalts entnommen. Die Vitalfunktionen werden täglich gemessen und Ihr Gewicht wird dreimal pro Woche gemessen. Während der vierwöchigen Auswaschperiode wird die Person nach Hause zurückkehren, ihren normalen Aktivitäten nachgehen und ihre normale Ernährung zu sich nehmen. Das Subjekt kehrt für die zweite 4-wöchige stationäre Phase in das Rockefeller University Hospital zurück. Die Verfahren und Laboruntersuchungen sind während der zweiten stationären Phase gleich. Die Studie endet mit der Entlassung der Probanden aus der RUH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von präkanzerösen kolorektalen Polypen und/oder einer Familienanamnese mit präkanzerösen Polypen oder Dickdarmkrebs
  2. Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel oder die Dickdarmfunktion beeinflussen
  3. Zwischen 48 und 72 Jahren
  4. Krebsvorstufen von kolorektalen Polypen hatten oder Verwandte ersten oder zweiten Grades mit kolorektalem Karzinom haben und daher einem erhöhten Erkrankungsrisiko ausgesetzt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte von Krebs außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  2. Erkrankungen des Darms wie intestinale Malabsorption oder entzündliche Darmerkrankungen
  3. Vorherige Magen-Darm-Operationen einschließlich Gastrektomie, Dünn- oder Dickdarmresektion. (Wenn jemand eine Appendektomie oder Operation der Speiseröhre hatte, ist er/sie immer noch berechtigt.)
  4. Jede übermäßige Blutung oder Gerinnungsstörung
  5. Einnahme von Blutverdünnern
  6. Anomalien oder Zustände, die zu Anomalien des Kalziumstoffwechsels prädisponieren. (Dazu gehören unbehandelter Hyperparathyreoidismus [Erhöhung der Nebenschilddrüsenfunktion] und Milch-Alkali-Syndrom in der Anamnese, eine Art von Kalziumstoffwechselerkrankung.)
  7. Unbehandelte Hyperthyreose (Steigerung der Schilddrüsenfunktion)

  8. Nehmen Sie regelmäßig mehr als 660 mg Aspirin pro Tag ein. Dies ist mehr als zwei Tabletten mit 325 mg Aspirin in normaler Stärke oder mehr als eine Tablette mit 500 mg extra starkem Aspirin pro Tag. (Wenn jemand vor seinem/ihrem ersten Screening-Besuch mindestens einen Monat lang regelmäßig Aspirin zum Schutz des Herzens oder der Blutgefäße eingenommen hat, bleibt er/sie während der gesamten Studie bei der gleichen Menge des Arzneimittels. Folgende Beträge sind akzeptabel:

    • Aspirin 1 bis 2 normale Tabletten (325 mg) pro Tag, oder
    • Baby-Aspirin 1 Tablette (81 mg) pro Tag
  9. Nehmen Sie innerhalb der letzten 3 Monate regelmäßig tägliche Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ein. (Ein Beispiel für ein NSAID ist Ibuprofen.)
  10. Tägliche Einnahme von mehr als 1200 mg Kalzium aus der Nahrung
  11. Einnahme von Medikamenten, die Sterol-bindende Harze genannt werden, wie z. B. Cholestyramin (Questran®), das zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut dient
  12. Einnahme anderer Prüfpräparate oder mehrerer anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienmessungen beeinflussen könnten.
  13. Andere schwere Krankheit(en), die voraussichtlich die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen
  14. Erhöhter Blutdruck über 160/100 mmHg
  15. HIV-positiv
  16. Schwanger oder stillend
  17. Eine Geschichte von Nierensteinen
  18. Lebererkrankung und/oder Nierenerkrankung
  19. Diabetes Mellitus
  20. Hoher „schlechter“ Cholesterinspiegel, Low Density Lipoprotein (LDL) von mehr als 175 mg/dl oder Triglyceridspiegel von mehr als 600 mg/dl
  21. Bekannte Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  22. EKG (Elektrokardiogramm ist eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) Veränderungen im Zusammenhang mit einem vergangenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

  23. Aktuell nehme:

    • Antidiabetische Medikamente
    • Hormonersatztherapien, orale, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva. (Schilddrüsenhormonersatz ist erlaubt, solange der Schilddrüsentest normal ist.)
    • Vitamin-, Mineral-, Fischöl- und Kräuterergänzungs- und Gewichtskontrollmedikamente müssen mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo und Calcitriol
Placebo-Tabletten zusammen mit einer oralen Tablette mit 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol)
Arzneimittel: Placebo und Calcitriol
Placebo-Tabletten zweimal täglich zusammen mit einer oralen Tablette mit 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol)
Aktiver Komparator: 2
Calcium zusammen mit einer oralen Tablette mit 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol)
Arzneimittel: Calcium und Calcitriol
Calcium zweimal täglich zusammen mit einer oralen Tablette mit 1,25 Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpression im Zusammenhang mit Proliferation, Apoptose und Differenzierung menschlicher rektaler Schleimhautzellen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression zusätzlicher Gene, die an den oben erwähnten Zelleigenschaften beteiligt sind
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUH IRB # PHO-0554

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