Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D og kalsium på gener i tykktarmen

17. november 2011 oppdatert av: Rockefeller University

Høyt kontra lavt kalsiuminntak i nærvær av høyt vitamin D: Effekt på genuttrykk i tykktarmen

Forskerne er involvert i et forskningsprogram for å forstå hvordan vitamin D og kalsium i kostholdet eller som kosttilskudd kan redusere risikoen for kolorektale polypper og kreft. For det formål gjennomfører forskerne en studie av vitamin D-tilskudd der frivillige forsøkspersoner får en vestlig diett i 2 separate 4 ukers perioder ved Rockefeller University Hospital. I løpet av en av disse 4 ukers innleggelsesperiodene får forsøkspersoner kalsiumtilskudd og i løpet av den andre 4 ukers innleggelsesperioden får de en placebotablett. Forskerne bestemmer endringer i tykktarmen som et resultat av tilskudd av vitamin D i nærvær av høyt og lavt kalsium. En mer detaljert beskrivelse av studien er gitt nedenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersoner deltar i ca. 3 måneder. I løpet av denne tiden er det ett poliklinisk besøk, en 4 ukers poliklinisk periode, en 4 ukers poliklinisk periode kjent som en utvaskingsperiode og til slutt en annen 4 ukers poliklinisk periode. I løpet av innleggelsesperiodene blir Rockefeller University Hospital (RUH) ditt hjem. Observanden må sove her hver natt og konsumere all maten som tilbys. Under screeningbesøket vil det bli tatt blod- og urinprøver og et EKG (elektrokardiogram) og en fullstendig fysisk undersøkelse. Etter påmelding til studien starter den første 4 ukers innleggelse. Du kan fortsette å gå på jobb eller gjøre andre aktiviteter så lenge du spiser den angitte dietten og sover på Rockefeller University Hospital. Du må spise alt vi gir deg, og du kan ikke erstatte eller supplere kostholdet på noen måte. I løpet av hvert 4-ukers opphold ved Rockefeller University Hospital vil det bli utført tre fleksible sigmoidoskopier og tatt biopsier av slimhinnen i kolorektum. Denne prosedyren er smertefri og tar omtrent 5 minutter. I tillegg vil det bli tatt blodprøver med noen få dagers mellomrom for oppfølging og forskning, og det vil bli tatt to døgnurinprøver på separate dager under innleggelsen. Vitale tegn måles hver dag og vekten din vil bli målt tre ganger i uken. I løpet av den fire ukers utvaskingsperioden vil forsøkspersonen returnere til hjemmet sitt, utføre sine normale aktiviteter og innta sitt normale kosthold. Pasienten vil returnere til Rockefeller Universitetssykehus for den andre 4 ukers innleggelse. Prosedyrene og laboratorietester er de samme i den andre døgnperioden. Studien avsluttes med forsøkspersonenes utskrivning fra RUH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige med en historie med pre-cancerøse kolorektale polypper og/eller har en familiehistorie med pre-cancerøse polypper eller tykktarmskreft
  2. Ikke tar noen medisiner som er kjent for å påvirke verken kalsiummetabolisme eller tykktarmsfunksjon
  3. Mellom 48 og 72 år
  4. Har hatt forstadier til kolorektale polypper eller har første- eller andregradsslektninger med tykktarmskreft og har derfor økt risiko for sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
  2. Sykdommer i tarmen som intestinal malabsorpsjon eller inflammatorisk tarmsykdom
  3. Tidligere gastrointestinal kirurgi inkludert gastrektomi, tynn- eller tykktarmsreseksjoner. (Hvis man har hatt en blindtarmsoperasjon eller operasjon av spiserøret, er han/hun fortsatt kvalifisert.)
  4. Eventuelle overdreven blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
  5. Tar blodfortynnende
  6. Abnormiteter eller tilstander som disponerer for abnormiteter i kalsiummetabolismen. (Dette inkluderer ubehandlet hyperparatyreoidisme [økning i parathyroidfunksjon] og historie med melke-alkali-syndrom, en type kalsiummetabolismesykdom.)
  7. Ubehandlet hypertyreose (økt skjoldbruskkjertelfunksjon)

  8. Ta regelmessig mer enn 660 mg aspirin per dag. Dette er mer enn to tabletter med 325 mg aspirin med vanlig styrke eller mer enn én tablett med 500 mg ekstra styrke aspirin per dag. (Hvis man har tatt aspirin for hjerte- eller blodkarbeskyttelse regelmessig i minst én måned før sitt første screeningbesøk, vil han/hun forbli på samme mengde medisin gjennom hele studien. Følgende beløp er akseptable:

    • Aspirin 1 til 2 vanlige tabletter (325 mg) per dag, eller
    • Babyaspirin 1 tablett (81 mg) per dag
  9. Ta regelmessig daglige doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) i løpet av de siste 3 månedene. (Et eksempel på et NSAID er ibuprofen.)
  10. Tar mer enn 1200 mg kalsium daglig
  11. Tar medisiner kalt sterolbindende harpikser, for eksempel kolestyramin (Questran®), som er for behandling av høyt kolesterol i blodet
  12. Å ta andre undersøkelsesmedisiner eller flere andre medisiner som kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke studiemålingene.
  13. Andre alvorlige sykdommer som forventes å begrense forventet levealder til mindre enn 6 måneder
  14. Forhøyet blodtrykk større enn 160/100 mmHg
  15. HIV-positiv
  16. Gravid eller ammende
  17. En historie med nyrestein
  18. Leversykdom og/eller nyresykdom
  19. Sukkersyke
  20. Høyt "dårlig" kolesterolnivå, lavdensitetslipoprotein (LDL) større enn 175 mg/dl eller triglyseridnivåer større enn 600 mg/dl
  21. Kjent historie med koronarsykdom
  22. EKG (elektrokardiogram er en registrering av den elektriske aktiviteten til hjertet) endringer i samsvar med et tidligere hjerteinfarkt (myokardinfraksjon)

  23. Tar for tiden:

    • Antidiabetisk medisin
    • Hormonerstatningsterapier, orale, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler. (Styreoideahormonerstatning er tillatt så lenge ens skjoldbruskkjerteltest er normal.)
    • Vitamin-, mineral-, fiskeolje- og urtetilskudd og vektkontrollmedisiner må stoppes minst 1 måned før påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo og kalsitriol
placebotabletter sammen med en oral tablett med 1,25 dihydroksyvitamin D3 (kalsitriol)
Legemiddel: placebo og kalsitriol
Placebotabletter to ganger daglig sammen med en oral tablett med 1,25 dihydroksyvitamin D3 (kalsitriol)
Aktiv komparator: 2
kalsium sammen med en oral tablett med 1,25 dihydroksy vitamin D3 (kalsitriol)
Legemiddel: Kalsium og kalsitriol
Kalsium to ganger daglig sammen med en oral tablett med 1,25 dihydroksy vitamin D3 (kalsitriol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genuttrykk relatert til spredning, apoptose og differensiering av humane rektale slimhinneceller
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjon av ytterligere gener involvert i celleegenskapene nevnt ovenfor
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RUH IRB # PHO-0554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere