원발성 유방암에서 라파티닙의 효과에 대한 분자 예측 인자를 평가하기 위한 수술 전 단기 연구 (MAPLE)
유방암에 대한 Lapatinib의 효과에 대한 분자 항증식 예측 인자를 평가하는 이중 맹검 단기 수술 전 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다수의 코어 생검에 적합한 종양 크기를 가진 원발성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 함 사전에 서명한 동의서 1차 수술 일정이 잡혀 있음 연구 기간 동안 순응할 것으로 예상됨 연령 <80 ECOG 성능 상태 0-2(Karnofsky >60% ) 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률 발달 중인 태아에 대한 라파티닙은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
피부의 상피내 질환 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양으로 사전 진단을 받은 환자.
환자는 다른 연구용 제제를 받거나 동시 항암 요법을 받고 있을 수 있습니다. 또한 한방(대체)의약품도 모두 제외된다.
전이성 질환의 증거. 연구 시작 4주 이내에 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법과 같은 호르몬 요법의 사용.
연구 종점에 영향을 줄 수 있는 스테로이드 호르몬 또는 기타 제제의 정기적인 사용 GW572016과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파티닙
수술 전 10-14일
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환자가 14일 동안만 연구 약물을 복용하려면 수술 예정일 전날 14일에 치료를 시작해야 합니다. 같은 달 14일). Lapatinib 정제는 250mg 정제로 분배됩니다. 환자는 1회 용량(1일 총 용량 1500mg)으로 6정을 모두 복용하도록 조언해야 합니다. 정제는 공복에 식사 1시간 전 또는 식사 1시간 후 매일 같은 시간에 병에 적힌 지침에 따라 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 라파티닙-위약
위약 대조약 6정을 매일 1회 복용
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환자가 14일 동안만 연구 약물을 복용하려면 수술 예정일 전날 14일에 치료를 시작해야 합니다(즉, 수술이 매월 15일로 예정된 경우 정제는 1일부터 다음 날까지 복용해야 함) 같은 달 14일). Lapatinib-위약 정제는 유당, 셀룰로오스, 전분, 스테아린산 마그네슘으로 구성되며 Opadryl orange로 코팅되어 활성 치료제와 동일하게 보입니다. 환자는 1회 용량으로 6정을 모두 복용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라파티닙으로 단기 치료 후 Ki67의 변화.
기간: 치료 후 11~14일
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Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt,pERK 및 stathmin에 대해 분석된 기준선 및 주요 수술 시간에 채취한 쌍 코어 샘플
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치료 후 11~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ki67 및 세포사멸의 변화가 기준선과 2주 후에 분자 마커와 어떻게 관련되는지 평가합니다. 이들 마커는 HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, 사이클린 D1, PTEN 및 TGF 알파입니다. 추가 마커를 고려할 수 있습니다.
기간: 치료 후 10~14일
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치료 후 10~14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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