Kortsiktig prekirurgisk studie for å vurdere molekylære prediktorer for lapatinibs effekter i primær brystkreft (MAPLE)
En dobbeltblind kortsiktig prekirurgisk studie som vurderer de molekylære antiproliferative prediktorene for Lapatinibs effekter i brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av primær brystkreft med en tumorstørrelse som er tilstrekkelig for flere kjernebiopsier Informert signert samtykke Planlagt for primær kirurgi Forventes å være kompatibel for varigheten av studien Alder <80 ECOG-ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky >60 % ) Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning Kvalifisering for pasienter som får medisiner som er kjent for å påvirke, eller med potensial til å påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken til lapatinib, vil bli bestemt etter gjennomgang av studiekoordinatoren. lapatinib på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer.
Kan svelge og beholde orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tidligere diagnose av malignitet unntatt in situ sykdom eller basalcellekarsinom i huden.
Pasienter kan motta andre undersøkelsesmidler eller samtidig motta kreftbehandling. I tillegg er alle urte (alternative) medisiner utelukket.
Bevis på metastatisk sykdom. Bruk av hormonbehandling som p-piller eller hormonell erstatningsterapi innen 4 uker etter studiestart.
Regelmessig bruk av steroidhormoner eller andre midler som kan påvirke studiens endepunkter Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GW572016.
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lapatinib
lapatinib oral 1500mg daglig tatt som 6 tabletter som én dose 10-14 dager før kirurgi
|
For at pasienter bare skal kunne ta studiemedisinen i 14 dager, bør behandlingen starte den 14. dagen før dagen før planlagt operasjon (dvs. hvis operasjonen er planlagt til den 15. i måneden, bør tablettene tas fra den 1. 14. i den måneden). Lapatinib-tabletter utleveres som 250 mg tabletter. Pasienter bør rådes til å ta alle 6 tablettene samtidig som én dose (total daglig dose 1500 mg). Tabletter bør tas på tom mage enten én time før eller én time etter et måltid til samme tid hver dag og i henhold til instruksjonene på flasken.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lapatinib-Placebo
placebo komparator 6 tabletter tatt som én dose daglig
|
For at pasienter bare skal kunne ta studiemedisinen i 14 dager, bør behandlingen starte den 14. dagen før dagen før planlagt operasjon (dvs. hvis operasjonen er planlagt til den 15. i måneden, bør tablettene tas fra den 1. 14. i den måneden). Lapatinib-placebo-tabletter vil være sammensatt av laktose, cellulose, stivelse, magnesiumstearat og belagt med Opadryl orange og se ut som den aktive behandlingen. Pasientene bør ta alle 6 tablettene samtidig som én dose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Ki67 etter korttidsbehandling med lapatinib.
Tidsramme: 11-14 dager etter behandling
|
Parede kjerneprøver tatt ved baseline og tidspunkt for hovedoperasjonen analysert for Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK og stathmin
|
11-14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder hvordan endringer i Ki67 og apoptose relaterer seg til molekylære markører ved baseline og etter 2 uker. Disse markørene er HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, cyclin D1, PTEN og TGF alfa. Ytterligere markører kan vurderes.
Tidsramme: 10-14 dager etter behandling
|
10-14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR2737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .