Estudio prequirúrgico a corto plazo para evaluar los predictores moleculares de los efectos de lapatinib en el cáncer de mama primario (MAPLE)
Un estudio prequirúrgico doble ciego a corto plazo que evalúa los predictores antiproliferativos moleculares de los efectos de lapatinib en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama primario con un tamaño de tumor adecuado para múltiples biopsias centrales Consentimiento informado firmado Programado para cirugía primaria Se espera que cumplan durante la duración del estudio Edad <80 Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky >60 % ) Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional de normal medido por ecocardiograma o exploración MUGA La elegibilidad de los pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan, o con el potencial de afectar la actividad o la farmacocinética de lapatinib se determinará luego de la revisión por parte del Coordinador del ensayo Los efectos si lapatinib en el feto en desarrollo son desconocidos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados durante la duración de la participación en el estudio.
Capaz de tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico previo de malignidad excepto enfermedad in situ o carcinoma basocelular de piel.
Los pacientes pueden estar recibiendo cualquier otro agente en investigación o recibiendo terapia contra el cáncer concurrente. Además, se excluyen todas las medicinas a base de hierbas (alternativas).
Evidencia de enfermedad metastásica. Uso de terapia hormonal como anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
Uso regular de hormonas esteroides u otros agentes que podrían influir en los criterios de valoración del estudio Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GW572016.
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lapatinib
lapatinib oral 1500 mg diarios tomados en 6 tabletas como una dosis 10-14 días antes de la cirugía
|
Para que los pacientes tomen su medicamento del estudio solo durante 14 días, el tratamiento debe comenzar el día 14 antes del día anterior a la cirugía programada (es decir, si la cirugía está programada para el día 15 del mes, las tabletas deben tomarse del 1 al 14 de ese mes). Las tabletas de lapatinib se dispensan como tabletas de 250 mg. Se debe recomendar a los pacientes que tomen los 6 comprimidos a la vez como una sola dosis (dosis diaria total de 1500 mg). Las tabletas deben tomarse con el estómago vacío, ya sea una hora antes o una hora después de una comida, a la misma hora todos los días y de acuerdo con las instrucciones del frasco.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Lapatinib-placebo
comparador de placebo 6 tabletas tomadas como una dosis diaria
|
Para que los pacientes tomen su medicamento del estudio solo durante 14 días, el tratamiento debe comenzar el día 14 antes del día anterior a la cirugía programada (es decir, si la cirugía está programada para el día 15 del mes, las tabletas deben tomarse del 1 al 14 de ese mes). Las tabletas de lapatinib-placebo estarán compuestas de lactosa, celulosa, almidón, estearato de magnesio y recubiertas con naranja de Opadryl y tendrán el mismo aspecto que el tratamiento activo. Los pacientes deben tomar las 6 tabletas a la vez como una sola dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en Ki67 después del tratamiento a corto plazo con lapatinib.
Periodo de tiempo: 11-14 días después del tratamiento
|
Muestras centrales pareadas tomadas al inicio y en el momento de la cirugía principal analizadas para Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK y stathmin
|
11-14 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe cómo los cambios en Ki67 y la apoptosis se relacionan con los marcadores moleculares al inicio y después de 2 semanas. Estos marcadores son HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, ciclina D1, PTEN y TGF alfa. Se pueden considerar otros marcadores.
Periodo de tiempo: 10-14 días después del tratamiento
|
10-14 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR2737
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .