Estudo pré-cirúrgico de curto prazo para avaliar preditores moleculares dos efeitos do lapatinibe no câncer de mama primário (MAPLE)
Um estudo pré-cirúrgico duplo-cego de curto prazo avaliando os preditores antiproliferativos moleculares dos efeitos do lapatinibe no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama primário com um tamanho de tumor adequado para múltiplas biópsias centrais Consentimento assinado e informado Agendado para cirurgia primária Espera-se que cumpra a duração do estudo Idade <80 ECOG status de desempenho 0-2 (Karnofsky >60% ) Fração de ejeção cardíaca dentro do intervalo institucional de normal, conforme medido por ecocardiograma ou varredura MUGA A elegibilidade de pacientes recebendo medicamentos que afetam ou com potencial para afetar a atividade ou farmacocinética do lapatinibe será determinada após revisão pelo Coordenador do ensaio Os efeitos se lapatinib no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção não hormonal adequada durante a participação no estudo.
Capaz de engolir e reter medicação oral.
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico prévio de malignidade, exceto doença in situ ou carcinoma basocelular da pele.
Os pacientes podem estar recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou recebendo terapia anticancerígena concomitante. Além disso, todos os medicamentos fitoterápicos (alternativos) são excluídos.
Evidência de doença metastática. Uso de terapia hormonal, como contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal, dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
Uso regular de hormônios esteróides ou outros agentes que possam influenciar os desfechos do estudo História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a GW572016.
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lapatinibe
lapatinib oral 1500 mg por dia tomado em 6 comprimidos em dose única 10-14 dias antes da cirurgia
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Para que os pacientes tomem a medicação do estudo por apenas 14 dias, o tratamento deve começar no 14º dia anterior ao dia anterior à cirurgia programada (ou seja, se a cirurgia estiver marcada para o dia 15 do mês, os comprimidos devem ser tomados do dia 1º ao dia 14 desse mês). Os comprimidos de Lapatinib são dispensados em comprimidos de 250 mg. Os doentes devem ser aconselhados a tomar todos os 6 comprimidos de uma só vez numa dose única (dose diária total de 1500 mg). Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio, uma hora antes ou uma hora depois de uma refeição, à mesma hora todos os dias e de acordo com as instruções do frasco.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lapatinibe-Placebo
placebo comparador 6 comprimidos tomados como uma dose diária
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Para que os pacientes tomem a medicação do estudo por apenas 14 dias, o tratamento deve começar no 14º dia antes do dia anterior à cirurgia agendada (ou seja, se a cirurgia estiver marcada para o dia 15 do mês, os comprimidos devem ser tomados do dia 1º ao dia 14 desse mês). Os comprimidos de Lapatinib-placebo serão compostos de lactose, celulose, amido, estearato de magnésio e revestidos com laranja Opadryl e terão a mesma aparência do tratamento ativo. Os pacientes devem tomar todos os 6 comprimidos de uma só vez como uma dose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Ki67 após tratamento de curto prazo com lapatinib.
Prazo: 11-14 dias após o tratamento
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Amostras principais pareadas coletadas no início e no momento da cirurgia principal analisadas para Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK e estatmina
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11-14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie como as alterações em Ki67 e apoptose se relacionam com marcadores moleculares no início e após 2 semanas. Esses marcadores são HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, ciclina D1, PTEN e TGF alfa. Outros marcadores podem ser considerados.
Prazo: 10-14 dias após o tratamento
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10-14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR2737
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