Lyhytaikainen esikirurginen tutkimus, jolla arvioidaan molekyylien ennustajia lapatinibin vaikutuksista primaarisessa rintasyövässä (MAPLE)
Lyhytkestoinen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan lapatinibin rintasyövän vaikutusten molekulaarisia antiproliferatiivisia ennustajia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi primaarisesta rintasyövästä, jonka kasvaimen koko on riittävä useille ytimelle otettuja biopsioita varten Ilmoitettu allekirjoitettu suostumus Suunniteltu primaarileikkaukseen Odotettu olevan vaatimusten mukainen tutkimuksen keston ajan Ikä<80 ECOG-suorituskykytila 0-2 (Karnofsky >60 % ) Sydämen ejektiofraktio normaalin laitosalueella mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella Potilaiden, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lapatinibin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, kelpoisuus määritetään tutkimuskoordinaattorin arvioinnin jälkeen. kehittyvään sikiöön kohdistuvaa lapatinibia ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin todettu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ -tauti tai ihon tyvisolusyöpä.
Potilaat voivat saada mitä tahansa muita tutkittavia aineita tai saada samanaikaista syöpähoitoa. Lisäksi kaikki kasviperäiset (vaihtoehtoiset) lääkkeet suljetaan pois.
Todisteet metastaattisesta taudista. Hormonihoidon, kuten ehkäisytablettien tai hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Steroidihormonien tai muiden aineiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GW572016.
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapatinib
lapatinibi suun kautta 1500 mg päivässä otettuna 6 tablettina yhtenä annoksena 10-14 päivää esileikkauksessa
|
Jotta potilaat voisivat ottaa tutkimuslääkityksensä vain 14 päivän ajan, hoito tulee aloittaa 14. päivänä ennen leikkausta edeltävää päivää (eli jos leikkaus on suunniteltu kuun 15. päiväksi, tabletit tulee ottaa 1.- kyseisen kuun 14. päivä). Lapatinib-tabletit toimitetaan 250 mg:n tabletteina. Potilaita tulee neuvoa ottamaan kaikki 6 tablettia kerralla yhtenä annoksena (vuorokausiannos 1500 mg). Tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan joko tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen samaan aikaan joka päivä ja pullon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lapatinibi-Placebo
plasebovertailu 6 tablettia yhtenä annoksena päivässä
|
Jotta potilaat voisivat ottaa tutkimuslääkityksensä vain 14 päivän ajan, hoito tulee aloittaa 14. päivänä ennen leikkausta edeltävää päivää (eli jos leikkaus on suunniteltu kuun 15. päiväksi, tabletit tulee ottaa 1.- kyseisen kuun 14. päivä). Lapatinib-plasebotabletit koostuvat laktoosista, selluloosasta, tärkkelyksestä, magnesiumstearaatista ja päällystetään Opadryl-oranssilla ja näyttävät samanlaisilta kuin aktiivinen hoito. Potilaiden tulee ottaa kaikki 6 tablettia kerralla yhtenä annoksena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Ki67:ssä lyhytaikaisen lapatinibihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 11-14 päivää hoidon jälkeen
|
Parilliset ydinnäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa ja pääleikkauksen aikana, analysoitiin Ki67:n, TUNELin, HER2:n, EGFR:n, ER:n, PgR:n, pAkt:n, pERK:n ja stathminin suhteen
|
11-14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, kuinka Ki67:n ja apoptoosin muutokset liittyvät molekyylimarkkereihin lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Nämä markkerit ovat HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, sykliini D1, PTEN ja TGF-alfa. Muita merkkejä voidaan harkita.
Aikaikkuna: 10-14 päivää hoidon jälkeen
|
10-14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR2737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .