Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen esikirurginen tutkimus, jolla arvioidaan molekyylien ennustajia lapatinibin vaikutuksista primaarisessa rintasyövässä (MAPLE)

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Lyhytkestoinen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan lapatinibin rintasyövän vaikutusten molekulaarisia antiproliferatiivisia ennustajia

Lapatinibin aktiivisuuden in vivo -mittaus. Arvioida lapatinibin antiproliferatiivisia vaikutuksia rintasyövässä eli kuinka paljon lapatinibi hidastaa syöpäsolujen kasvua mittaamalla K167 (proliferaatiomarkkeri) rintakasvaimissa ennen lyhyttä lapatinibihoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskuksen kaksoissokkoutettu esikirurginen tutkimus naisilla, joilla on histologinen rintasyöpädiagnoosi ydinbiopsialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi primaarisesta rintasyövästä, jonka kasvaimen koko on riittävä useille ytimelle otettuja biopsioita varten Ilmoitettu allekirjoitettu suostumus Suunniteltu primaarileikkaukseen Odotettu olevan vaatimusten mukainen tutkimuksen keston ajan Ikä<80 ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky >60 % ) Sydämen ejektiofraktio normaalin laitosalueella mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella Potilaiden, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lapatinibin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, kelpoisuus määritetään tutkimuskoordinaattorin arvioinnin jälkeen. kehittyvään sikiöön kohdistuvaa lapatinibia ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.

Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin todettu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ -tauti tai ihon tyvisolusyöpä.

Potilaat voivat saada mitä tahansa muita tutkittavia aineita tai saada samanaikaista syöpähoitoa. Lisäksi kaikki kasviperäiset (vaihtoehtoiset) lääkkeet suljetaan pois.

Todisteet metastaattisesta taudista. Hormonihoidon, kuten ehkäisytablettien tai hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Steroidihormonien tai muiden aineiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GW572016.

Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinib
lapatinibi suun kautta 1500 mg päivässä otettuna 6 tablettina yhtenä annoksena 10-14 päivää esileikkauksessa
Lääke: Lapatinib

Jotta potilaat voisivat ottaa tutkimuslääkityksensä vain 14 päivän ajan, hoito tulee aloittaa 14. päivänä ennen leikkausta edeltävää päivää (eli jos leikkaus on suunniteltu kuun 15. päiväksi, tabletit tulee ottaa 1.- kyseisen kuun 14. päivä).

Lapatinib-tabletit toimitetaan 250 mg:n tabletteina. Potilaita tulee neuvoa ottamaan kaikki 6 tablettia kerralla yhtenä annoksena (vuorokausiannos 1500 mg). Tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan joko tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen samaan aikaan joka päivä ja pullon ohjeiden mukaisesti.

Muut nimet:
  • Tyverb
Placebo Comparator: Lapatinibi-Placebo
plasebovertailu 6 tablettia yhtenä annoksena päivässä
Lääke: Lapatinibi-Placebo

Jotta potilaat voisivat ottaa tutkimuslääkityksensä vain 14 päivän ajan, hoito tulee aloittaa 14. päivänä ennen leikkausta edeltävää päivää (eli jos leikkaus on suunniteltu kuun 15. päiväksi, tabletit tulee ottaa 1.- kyseisen kuun 14. päivä).

Lapatinib-plasebotabletit koostuvat laktoosista, selluloosasta, tärkkelyksestä, magnesiumstearaatista ja päällystetään Opadryl-oranssilla ja näyttävät samanlaisilta kuin aktiivinen hoito. Potilaiden tulee ottaa kaikki 6 tablettia kerralla yhtenä annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Ki67:ssä lyhytaikaisen lapatinibihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 11-14 päivää hoidon jälkeen
Parilliset ydinnäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa ja pääleikkauksen aikana, analysoitiin Ki67:n, TUNELin, HER2:n, EGFR:n, ER:n, PgR:n, pAkt:n, pERK:n ja stathminin suhteen
11-14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi, kuinka Ki67:n ja apoptoosin muutokset liittyvät molekyylimarkkereihin lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Nämä markkerit ovat HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, sykliini D1, PTEN ja TGF-alfa. Muita merkkejä voidaan harkita.
Aikaikkuna: 10-14 päivää hoidon jälkeen
10-14 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR2737

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa