Краткосрочное предоперационное исследование для оценки молекулярных предикторов эффектов лапатиниба при первичном раке молочной железы (MAPLE)
Двойное слепое краткосрочное дооперационное исследование по оценке молекулярных антипролиферативных предикторов эффектов лапатиниба при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз первичного рака молочной железы с размером опухоли, достаточным для проведения множественных основных биопсий. Информированное подписанное согласие. ) Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы или MUGA-сканирования. Приемлемость пациентов, получающих лекарства, которые, как известно, влияют или могут влиять на активность или фармакокинетику лапатиниба, будет определяться после рассмотрения координатором исследования Эффекты, если влияние лапатиниба на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных негормональных контрацептивов на время участия в исследовании.
Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
Критерий исключения:
Пациенты с предшествующим диагнозом злокачественного новообразования, за исключением болезни in situ или базально-клеточного рака кожи.
Пациенты могут получать какие-либо другие исследуемые препараты или одновременно получать противораковую терапию. Кроме того, исключаются все растительные (альтернативные) лекарства.
Признаки метастатического заболевания. Использование гормональной терапии, такой как оральные контрацептивы или заместительная гормональная терапия, в течение 4 недель после включения в исследование.
Регулярное использование стероидных гормонов или других агентов, которые могут повлиять на конечные точки исследования История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу GW572016.
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапатиниб
лапатиниб перорально 1500 мг в день по 6 таблеток в виде одной дозы 10-14 дней до операции
|
Для того, чтобы пациенты принимали исследуемый препарат только в течение 14 дней, лечение следует начинать за 14 дней до дня, предшествующего запланированной операции (т. е. если операция запланирована на 15 число месяца, таблетки следует принимать с 1 по 14 числа того же месяца). Таблетки Лапатиниба выпускаются в виде таблеток по 250 мг. Пациентам следует рекомендовать принимать все 6 таблеток сразу в виде одной дозы (общая суточная доза 1500 мг). Таблетки следует принимать натощак либо за час до, либо через час после еды в одно и то же время каждый день и в соответствии с инструкцией на упаковке.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лапатиниб-плацебо
препарат сравнения плацебо 6 таблеток в виде одной дозы в день
|
Для того, чтобы пациенты принимали исследуемый препарат только в течение 14 дней, лечение следует начинать за 14 дней до дня, предшествующего запланированной операции (т. е. если операция запланирована на 15 число месяца, таблетки следует принимать с 1 по 14 числа того же месяца). Таблетки лапатиниба-плацебо будут состоять из лактозы, целлюлозы, крахмала, стеарата магния и покрыты оранжевым опадрилом и будут выглядеть так же, как активное лечение. Пациентам следует принимать все 6 таблеток сразу в виде одной дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Ki67 после краткосрочного лечения лапатинибом.
Временное ограничение: 11-14 дней после лечения
|
Парные образцы ядра, взятые на исходном уровне и во время основной операции, проанализированы на Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK и статмин.
|
11-14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените, как изменения Ki67 и апоптоз связаны с молекулярными маркерами в начале исследования и через 2 недели. Эти маркеры включают HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, циклин D1, PTEN и TGF альфа. Могут быть рассмотрены дополнительные маркеры.
Временное ограничение: 10-14 дней после лечения
|
10-14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR2737
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .