- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00299286
Krátkodobá předchirurgická studie k posouzení molekulárních prediktorů účinků lapatinibu u primární rakoviny prsu (MAPLE)
Dvojitě slepá krátkodobá předchirurgická studie hodnotící molekulární antiproliferativní prediktory účinků lapatinibu u rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu primárního karcinomu prsu s velikostí nádoru adekvátní pro vícenásobné biopsie Informovaný podepsaný souhlas Plánovaný primární chirurgický zákrok Předpokládá se, že budou vyhovovat po dobu trvání studie Věk<80 ECOG výkonnostní stav 0-2 (Karnofsky >60 % ) Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem nebo MUGA skenem Vhodnost pacientů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují nebo mohou ovlivnit aktivitu nebo farmakokinetiku lapatinibu, bude stanovena po posouzení koordinátorem hodnocení Účinky, pokud lapatinibu na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce po dobu účasti ve studii.
Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozí diagnózou malignity s výjimkou onemocnění in situ nebo bazaliomu kůže.
Pacienti mohou dostávat jakékoli další zkoumané látky nebo mohou souběžně dostávat protinádorovou léčbu. Kromě toho jsou vyloučeny všechny rostlinné (alternativní) léky.
Důkaz metastatického onemocnění. Použití hormonální terapie, jako jsou perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie do 4 týdnů od vstupu do studie.
Pravidelné používání steroidních hormonů nebo jiných látek, které by mohly ovlivnit koncové body studie Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GW572016.
Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lapatinib
lapatinib perorálně 1500 mg denně užívaný jako 6 tablet v jedné dávce 10-14 dní před operací
|
Aby pacienti užívali studovaný lék pouze 14 dní, léčba by měla být zahájena 14. den před dnem před plánovaným chirurgickým zákrokem (tj. pokud je operace naplánována na 15. den v měsíci, tablety by měly být užívány od 1. 14. dne daného měsíce). Tablety lapatinibu se vydávají jako 250mg tablety. Pacientům je třeba doporučit, aby užívali všech 6 tablet najednou jako jednu dávku (celková denní dávka 1500 mg). Tablety by se měly užívat nalačno buď hodinu před jídlem nebo hodinu po jídle, každý den ve stejnou dobu a podle pokynů na lahvičce.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Lapatinib-Placebo
komparátor placeba 6 tablet užívaných v jedné dávce denně
|
Aby pacienti užívali studovaný lék pouze 14 dní, léčba by měla být zahájena 14. den před dnem před plánovaným chirurgickým zákrokem (tj. pokud je operace naplánována na 15. den v měsíci, tablety by měly být užívány od 1. 14. dne daného měsíce). Lapatinib-placebo tablety budou složeny z laktózy, celulózy, škrobu, stearanu hořečnatého a potaženy pomerančem Opadryl a budou vypadat stejně jako aktivní léčba. Pacienti by měli užít všech 6 tablet najednou jako jednu dávku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny Ki67 po krátkodobé léčbě lapatinibem.
Časové okno: 11-14 dní po ošetření
|
Párové vzorky jádra odebrané na začátku a v době hlavního chirurgického zákroku analyzovány na Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK & statmin
|
11-14 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posuďte, jak se změny v Ki67 a apoptóze týkají molekulárních markerů na začátku a po 2 týdnech. Tyto markery jsou HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, cyklin D1, PTEN a TGF alfa. Mohou být zváženy další markery.
Časové okno: 10-14 dní po ošetření
|
10-14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR2737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Lapatinib
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesPozastaveno
-
German Breast GroupUkončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy, Kanada
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvary, prsaItálie, Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineUkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineStaženoZdravé předmětySpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Gla... a další spolupracovníciDokončenoNeurofibromatóza 2 | Vestibulární schwannom | Akustický neurom | NF2 | Sluchový nádorSpojené státy
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno