Étude préchirurgicale à court terme pour évaluer les prédicteurs moléculaires des effets du lapatinib dans le cancer du sein primaire (MAPLE)
Une étude préchirurgicale à court terme en double aveugle évaluant les prédicteurs antiprolifératifs moléculaires des effets du lapatinib sur le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patientes doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein primitif avec une taille de tumeur adéquate pour plusieurs biopsies au trocart. ) Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale telle que mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan L'éligibilité des patients recevant des médicaments connus pour affecter ou susceptibles d'affecter l'activité ou la pharmacocinétique du lapatinib sera déterminée après examen par le coordinateur de l'essai Les effets si lapatinib sur le fœtus en développement sont inconnues. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion:
Patients ayant déjà reçu un diagnostic de malignité, à l'exception d'une maladie in situ ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
Les patients peuvent recevoir tout autre agent expérimental ou recevoir un traitement anticancéreux concomitant. De plus, toutes les plantes médicinales (alternatives) sont exclues.
Preuve de maladie métastatique. Utilisation d'un traitement hormonal tel que des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
Utilisation régulière d'hormones stéroïdes ou d'autres agents susceptibles d'influencer les critères d'évaluation de l'étude Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à GW572016.
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lapatinib
lapatinib oral 1500 mg par jour pris en 6 comprimés en une seule dose 10-14 jours avant la chirurgie
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Pour que les patients puissent prendre leur médicament à l'étude pendant 14 jours seulement, le traitement doit commencer le 14e jour avant la veille de l'intervention chirurgicale prévue (c'est-à-dire que si l'intervention chirurgicale est prévue le 15 du mois, les comprimés doivent être pris du 1er au 14 de ce mois). Les comprimés de lapatinib sont distribués sous forme de comprimés de 250 mg. Il doit être conseillé aux patients de prendre les 6 comprimés en une seule dose (dose quotidienne totale de 1500 mg). Les comprimés doivent être pris à jeun soit une heure avant soit une heure après un repas à la même heure chaque jour et selon les instructions sur le flacon.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lapatinib-Placebo
comparateur placebo 6 comprimés pris en une prise par jour
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Pour que les patients puissent prendre leur médicament à l'étude pendant 14 jours seulement, le traitement doit commencer le 14e jour avant la veille de l'intervention chirurgicale prévue (c'est-à-dire que si l'intervention chirurgicale est prévue le 15 du mois, les comprimés doivent être pris du 1er au 14 de ce mois). Les comprimés de lapatinib-placebo seront composés de lactose, de cellulose, d'amidon, de stéarate de magnésium et enrobés d'Opadryl orange et auront le même aspect que le traitement actif. Les patients doivent prendre les 6 comprimés en une seule dose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de Ki67 après un traitement à court terme avec le lapatinib.
Délai: 11-14 jours après le traitement
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Échantillons de base appariés prélevés au départ et au moment de la chirurgie principale analysés pour Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK et stathmine
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11-14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer comment les changements dans Ki67 et l'apoptose se rapportent aux marqueurs moléculaires au départ et après 2 semaines. Ces marqueurs sont HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, cycline D1, PTEN et TGF alpha. D'autres marqueurs peuvent être envisagés.
Délai: 10-14 jours après le traitement
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10-14 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR2737
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