Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie przedoperacyjne w celu oceny molekularnych czynników predykcyjnych działania lapatynibu w pierwotnym raku piersi (MAPLE)

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Krótkoterminowe badanie przedoperacyjne z podwójnie ślepą próbą oceniające molekularne antyproliferacyjne predyktory wpływu lapatynibu na raka piersi

Aby zapewnić pomiar in vivo aktywności lapatynibu. Ocena działania antyproliferacyjnego lapatynibu w raku piersi, tj. w jakim stopniu lapatynib spowalnia wzrost komórek nowotworowych poprzez pomiar K167 (marker proliferacji) w guzach piersi przed i po krótkim leczeniu lapatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie przedoperacyjne u kobiet z rozpoznaniem histologicznym raka piersi na podstawie biopsji gruboigłowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie pierwotnego raka piersi z wielkością guza odpowiednią do wielokrotnych biopsji gruboigłowych. Świadoma podpisana zgoda. Zaplanowana na pierwotną operację. Oczekiwana zgodność przez cały czas trwania badania. ) Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, mierzona za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA. Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę lapatynibu, zostaną określone po ocenie przeprowadzonej przez koordynatora badania. lapatynibu na rozwijający się płód nie są znane. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji niehormonalnej przez cały okres udziału w badaniu.

Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu złośliwego, z wyjątkiem choroby in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry.

Pacjenci mogą otrzymywać jakiekolwiek inne badane leki lub jednocześnie otrzymywać terapię przeciwnowotworową. Ponadto wykluczone są wszystkie leki ziołowe (alternatywne).

Dowody choroby przerzutowej. Stosowanie terapii hormonalnej, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

Regularne stosowanie hormonów steroidowych lub innych czynników, które mogą wpływać na punkty końcowe badania. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GW572016.

Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib
lapatynib doustnie 1500 mg dziennie przyjmowany jako 6 tabletek w jednej dawce 10-14 dni przed zabiegiem
Lek: Lapatynib

Aby pacjenci mogli przyjmować badany lek tylko przez 14 dni, leczenie należy rozpocząć 14 dnia poprzedzającego dzień poprzedzający zaplanowaną operację (tj. jeśli operacja jest zaplanowana na 15 dzień miesiąca, tabletki należy przyjmować od 1 do 14 tego miesiąca).

Tabletki lapatynibu są wydawane jako tabletki 250 mg. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali wszystkie 6 tabletek na raz jako jedną dawkę (całkowita dawka dobowa 1500 mg). Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku każdego dnia o tej samej porze i zgodnie z instrukcją na butelce.

Inne nazwy:
  • Tyverb
Komparator placebo: Lapatynib-placebo
komparator placebo 6 tabletek przyjmowanych jako jedna dawka dziennie
Lek: Lapatynib-placebo

Aby pacjenci mogli przyjmować badany lek tylko przez 14 dni, leczenie należy rozpocząć 14 dnia poprzedzającego dzień poprzedzający zaplanowaną operację (tj. jeśli operacja jest zaplanowana na 15 dzień miesiąca, tabletki należy przyjmować od 1 do 14 tego miesiąca).

Tabletki lapatynibu-placebo będą składać się z laktozy, celulozy, skrobi, stearynianu magnezu i powlekane pomarańczowym Opadrylem i będą wyglądać tak samo jak aktywne leczenie. Pacjenci powinni przyjąć wszystkie 6 tabletek na raz jako jedną dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Ki67 po krótkotrwałym leczeniu lapatynibem.
Ramy czasowe: 11-14 dni po zabiegu
Sparowane próbki rdzenia pobrane na początku iw czasie głównego zabiegu analizowane pod kątem Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK i stathmin
11-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń, jak zmiany w Ki67 i apoptozie odnoszą się do markerów molekularnych na początku badania i po 2 tygodniach. Markery te to HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, cyklina D1, PTEN i TGF alfa. Można rozważyć dalsze znaczniki.
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
10-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR2737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj