Krótkoterminowe badanie przedoperacyjne w celu oceny molekularnych czynników predykcyjnych działania lapatynibu w pierwotnym raku piersi (MAPLE)
Krótkoterminowe badanie przedoperacyjne z podwójnie ślepą próbą oceniające molekularne antyproliferacyjne predyktory wpływu lapatynibu na raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie pierwotnego raka piersi z wielkością guza odpowiednią do wielokrotnych biopsji gruboigłowych. Świadoma podpisana zgoda. Zaplanowana na pierwotną operację. Oczekiwana zgodność przez cały czas trwania badania. ) Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, mierzona za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA. Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę lapatynibu, zostaną określone po ocenie przeprowadzonej przez koordynatora badania. lapatynibu na rozwijający się płód nie są znane. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji niehormonalnej przez cały okres udziału w badaniu.
Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu złośliwego, z wyjątkiem choroby in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry.
Pacjenci mogą otrzymywać jakiekolwiek inne badane leki lub jednocześnie otrzymywać terapię przeciwnowotworową. Ponadto wykluczone są wszystkie leki ziołowe (alternatywne).
Dowody choroby przerzutowej. Stosowanie terapii hormonalnej, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
Regularne stosowanie hormonów steroidowych lub innych czynników, które mogą wpływać na punkty końcowe badania. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GW572016.
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lapatynib
lapatynib doustnie 1500 mg dziennie przyjmowany jako 6 tabletek w jednej dawce 10-14 dni przed zabiegiem
|
Aby pacjenci mogli przyjmować badany lek tylko przez 14 dni, leczenie należy rozpocząć 14 dnia poprzedzającego dzień poprzedzający zaplanowaną operację (tj. jeśli operacja jest zaplanowana na 15 dzień miesiąca, tabletki należy przyjmować od 1 do 14 tego miesiąca). Tabletki lapatynibu są wydawane jako tabletki 250 mg. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali wszystkie 6 tabletek na raz jako jedną dawkę (całkowita dawka dobowa 1500 mg). Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku każdego dnia o tej samej porze i zgodnie z instrukcją na butelce.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lapatynib-placebo
komparator placebo 6 tabletek przyjmowanych jako jedna dawka dziennie
|
Aby pacjenci mogli przyjmować badany lek tylko przez 14 dni, leczenie należy rozpocząć 14 dnia poprzedzającego dzień poprzedzający zaplanowaną operację (tj. jeśli operacja jest zaplanowana na 15 dzień miesiąca, tabletki należy przyjmować od 1 do 14 tego miesiąca). Tabletki lapatynibu-placebo będą składać się z laktozy, celulozy, skrobi, stearynianu magnezu i powlekane pomarańczowym Opadrylem i będą wyglądać tak samo jak aktywne leczenie. Pacjenci powinni przyjąć wszystkie 6 tabletek na raz jako jedną dawkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Ki67 po krótkotrwałym leczeniu lapatynibem.
Ramy czasowe: 11-14 dni po zabiegu
|
Sparowane próbki rdzenia pobrane na początku iw czasie głównego zabiegu analizowane pod kątem Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK i stathmin
|
11-14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń, jak zmiany w Ki67 i apoptozie odnoszą się do markerów molekularnych na początku badania i po 2 tygodniach. Markery te to HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, cyklina D1, PTEN i TGF alfa. Można rozważyć dalsze znaczniki.
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
|
10-14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR2737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .