Studio prechirurgico a breve termine per valutare i predittori molecolari degli effetti di lapatinib nel carcinoma mammario primario (MAPLE)
Uno studio prechirurgico a breve termine in doppio cieco che valuta i predittori molecolari antiproliferativi degli effetti di lapatinib nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario primario con una dimensione del tumore adeguata per biopsie multiple del nucleo Consenso informato firmato Programmato per intervento chirurgico primario Si prevede che sia conforme per la durata dello studio Età <80 Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky > 60% ) Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale normale misurato mediante ecocardiogramma o scansione MUGA L'idoneità dei pazienti che ricevono farmaci noti per influenzare, o con il potenziale per influenzare l'attività o la farmacocinetica di lapatinib sarà determinata dopo la revisione da parte del coordinatore dello studio Gli effetti se lapatinib sul feto in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione non ormonale per la durata della partecipazione allo studio.
In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
Pazienti con precedente diagnosi di neoplasia eccetto malattia in situ o carcinoma a cellule basali della pelle.
I pazienti possono ricevere altri agenti sperimentali o ricevere una terapia antitumorale concomitante. Inoltre, sono esclusi tutti i medicinali a base di erbe (alternativi).
Evidenza di malattia metastatica. Uso di terapia ormonale come contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
Uso regolare di ormoni steroidei o altri agenti che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GW572016.
Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lapatinib
lapatinib orale 1500 mg al giorno assunto come 6 compresse in un'unica dose 10-14 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Affinché i pazienti possano assumere il farmaco oggetto dello studio solo per 14 giorni, il trattamento deve iniziare il 14° giorno prima del giorno prima dell'intervento programmato (ovvero se l'intervento è programmato per il 15 del mese, le compresse devono essere assunte dal 1° al 14 di quel mese). Le compresse di lapatinib sono dispensate in compresse da 250 mg. I pazienti devono essere avvisati di assumere tutte e 6 le compresse contemporaneamente in un'unica dose (dose giornaliera totale 1500 mg). Le compresse devono essere assunte a stomaco vuoto un'ora prima o un'ora dopo un pasto alla stessa ora ogni giorno e secondo le istruzioni sul flacone.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lapatinib-Placebo
confronto con placebo 6 compresse assunte in una dose al giorno
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Affinché i pazienti possano assumere il farmaco oggetto dello studio solo per 14 giorni, il trattamento deve iniziare il 14° giorno prima del giorno prima dell'intervento programmato (ovvero se l'intervento è programmato per il 15 del mese, le compresse devono essere assunte dal 1° al 14 di quel mese). Le compresse di lapatinib-placebo saranno composte da lattosio, cellulosa, amido, magnesio stearato e rivestite con Opadryl orange e avranno lo stesso aspetto del trattamento attivo. I pazienti devono assumere tutte e 6 le compresse contemporaneamente in un'unica dose. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in Ki67 dopo trattamento a breve termine con lapatinib.
Lasso di tempo: 11-14 giorni dopo il trattamento
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Campioni di carote accoppiati prelevati al basale e al momento dell'intervento chirurgico principale analizzati per Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK e stathmin
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11-14 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare in che modo i cambiamenti nel Ki67 e nell'apoptosi sono correlati ai marcatori molecolari al basale e dopo 2 settimane. Questi marcatori sono HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, ciclina D1, PTEN e TGF alfa. Possono essere presi in considerazione ulteriori marcatori.
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trattamento
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10-14 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR2737
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