Prechirurgische kortetermijnstudie om moleculaire voorspellers van de effecten van lapatinib bij primaire borstkanker te beoordelen (MAPLE)
Een dubbelblind kortlopend prechirurgisch onderzoek ter beoordeling van de moleculaire antiproliferatieve voorspellers van de effecten van lapatinib bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose van primaire borstkanker hebben met een tumorgrootte die geschikt is voor multipele kernbiopten Geïnformeerde ondertekende toestemming Gepland voor primaire chirurgie Wordt naar verwachting conform de duur van het onderzoek Leeftijd<80 ECOG-prestatiestatus 0-2 (Karnofsky >60% ) Cardiale ejectiefractie binnen het institutionele bereik van normaal, zoals gemeten met een echocardiogram of MUGA-scan Geschiktheid van patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de activiteit of farmacokinetiek van lapatinib beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling door de onderzoekscoördinator. lapatinib op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate niet-hormonale anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een eerdere diagnose van maligniteit, behalve in situ-ziekte of basaalcelcarcinoom van de huid.
Patiënten kunnen andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen of gelijktijdig antikankertherapie krijgen. Daarnaast zijn alle kruiden (alternatieve) geneesmiddelen uitgesloten.
Bewijs van uitgezaaide ziekte. Gebruik van hormonale therapie zoals orale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie binnen 4 weken na deelname aan de studie.
Regelmatig gebruik van steroïde hormonen of andere middelen die de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als GW572016.
Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lapatinib
lapatinib oraal 1500 mg per dag ingenomen als 6 tabletten als één dosis 10-14 dagen voor de operatie
|
Om ervoor te zorgen dat patiënten hun onderzoeksmedicatie slechts gedurende 14 dagen kunnen innemen, moet de behandeling beginnen op de 14e dag vóór de dag vóór de geplande operatie (d.w.z. als een operatie is gepland voor de 15e van de maand, moeten de tabletten worden ingenomen van de 1e tot de 14e van die maand). Lapatinib-tabletten worden geleverd als tabletten van 250 mg. Patiënten moeten worden geadviseerd om alle 6 tabletten in één keer in één dosis in te nemen (totale dagelijkse dosis 1500 mg). Tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen, een uur voor of een uur na een maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip en volgens de instructies op de fles.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lapatinib-Placebo
placebo-comparator 6 tabletten ingenomen als één dosis per dag
|
Om ervoor te zorgen dat patiënten hun onderzoeksmedicatie slechts gedurende 14 dagen kunnen innemen, moet de behandeling beginnen op de 14e dag vóór de dag vóór de geplande operatie (d.w.z. als een operatie is gepland voor de 15e van de maand, moeten de tabletten worden ingenomen van de 1e tot de 14e van die maand). Lapatinib-placebo-tabletten zijn samengesteld uit lactose, cellulose, zetmeel, magnesiumstearaat en omhuld met Opadryl-sinaasappel en zien er hetzelfde uit als de actieve behandeling. De patiënten moeten alle 6 tabletten in één keer in één keer innemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Ki67 na kortdurende behandeling met lapatinib.
Tijdsspanne: 11-14 dagen na de behandeling
|
Gepaarde kernmonsters genomen bij aanvang en tijdstip van de hoofdoperatie geanalyseerd op Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK & stathmin
|
11-14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel hoe veranderingen in Ki67 en apoptose zich verhouden tot moleculaire markers bij baseline en na 2 weken. Deze markers zijn HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, cycline D1, PTEN en TGF alpha. Verdere markeringen kunnen worden overwogen.
Tijdsspanne: 10-14 dagen na de behandeling
|
10-14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR2737
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .