Kurzfristige präoperative Studie zur Bewertung molekularer Prädiktoren der Wirkung von Lapatinib bei primärem Brustkrebs (MAPLE)
Eine präoperative Doppelblind-Kurzzeitstudie zur Bewertung der molekularen antiproliferativen Prädiktoren der Wirkung von Lapatinib bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose von primärem Brustkrebs mit einer Tumorgröße haben, die für mehrere Kernbiopsien geeignet ist Informierte, unterzeichnete Zustimmung Geplante primäre Operation Voraussichtlich konform für die Dauer der Studie Alter < 80 ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Karnofsky > 60 % ) Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan Lapatinib auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorheriger Malignitätsdiagnose, außer In-situ-Krankheit oder Basalzellkarzinom der Haut.
Die Patienten können andere Prüfpräparate oder gleichzeitig eine Krebstherapie erhalten. Außerdem sind alle pflanzlichen (alternativen) Arzneimittel ausgeschlossen.
Nachweis einer metastasierten Erkrankung. Anwendung einer Hormontherapie wie orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Regelmäßige Anwendung von Steroidhormonen oder anderen Wirkstoffen, die die Studienendpunkte beeinflussen könnten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie GW572016 zurückzuführen sind.
Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lapatinib
Lapatinib oral 1500 mg täglich, eingenommen als 6 Tabletten als eine Dosis 10-14 Tage vor der Operation
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Damit Patienten ihre Studienmedikation nur 14 Tage lang einnehmen können, sollte die Behandlung am 14. Tag vor dem Tag vor der geplanten Operation beginnen (d. h. wenn die Operation für den 15. des Monats geplant ist, sollten die Tabletten vom 1 14. des Monats). Lapatinib-Tabletten werden als 250-mg-Tabletten abgegeben. Den Patienten sollte geraten werden, alle 6 Tabletten auf einmal als eine Dosis einzunehmen (Tagesgesamtdosis 1500 mg). Die Tabletten sollten entweder eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit jeden Tag zur gleichen Zeit und gemäß den Anweisungen auf der Flasche auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Lapatinib-Placebo
Placebo-Vergleichspräparat 6 Tabletten, die als eine Dosis täglich eingenommen werden
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Damit Patienten ihre Studienmedikation nur 14 Tage lang einnehmen können, sollte die Behandlung am 14. Tag vor dem Tag vor der geplanten Operation beginnen (d. h. wenn die Operation für den 15. des Monats geplant ist, sollten die Tabletten vom 1 14. des Monats). Lapatinib-Placebo-Tabletten bestehen aus Lactose, Cellulose, Stärke, Magnesiumstearat und sind mit Opadryl Orange überzogen und sehen genauso aus wie die aktive Behandlung. Die Patienten sollten alle 6 Tabletten auf einmal als eine Dosis einnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von Ki67 nach Kurzzeitbehandlung mit Lapatinib.
Zeitfenster: 11-14 Tage nach der Behandlung
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Gepaarte Kernproben, die zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Hauptoperation entnommen wurden, wurden auf Ki67, TUNEL, HER2, EGFR, ER, PgR, pAkt, pERK und Stathmin analysiert
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11-14 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie, wie Änderungen in Ki67 und Apoptose zu molekularen Markern zu Studienbeginn und nach 2 Wochen zusammenhängen. Diese Marker sind HER2, EGFR, p-HER2, p-EGFR, p-ERK1/2, pAKT, ER, PR, IGR-1R, Cyclin D1, PTEN und TGF alpha. Weitere Marker können in Betracht gezogen werden.
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Behandlung
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10-14 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Ian Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR2737
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