정신분열증 환자를 대상으로 2년 동안 Abilify® 대비 Risperdal® Consta®의 유효성 평가

많은 정신분열병 환자가 현재 경구용 항정신병 약물을 복용하고 있지만, 그 중 최대 75%가 매일 경구 요법을 준수하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. 장기간 작용하는 항정신병 약물의 주사용 제형은 매일 투약할 필요성을 없애고 치료 요법에 대한 환자 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 이 시험의 목적은 정신분열증 환자에서 경구용 항정신병 약물인 Abilify®와 비교하여 장기간 지속되는 주사 가능한 항정신병 약물인 Risperdal® Consta®의 장기 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 연구자의 의견으로는 불충분한 효과, 부작용 또는 일일 용량 요법 준수의 어려움으로 인해 현재의 항정신병 약물을 변경하는 것이 도움이 될 수 있는 환자가 포함될 것입니다. 이것은 오픈 라벨 무작위 연구로, 환자는 Risperdal® Consta®를 2주마다 엉덩이 근처 근육에 투여하거나 Abilify®를 매일 1회 경구 투여하여 최대 2년 동안 동등한 기회를 갖게 됩니다. . 연구 약물의 초기 용량 및 후속 용량은 연구자에 의해 결정될 것입니다. 환자의 현재 경구 항정신병 약물은 연구의 처음 4주 동안 감소하고 중단될 것입니다. 연구 동안 조사관은 악화되는 정신병적 증상을 치료하기 위해 연구 약물의 용량을 조정하거나 새로운 항정신병 약물을 추가할 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 항우울제, 기분 안정제(카르바마제핀 제외), 수면 진정제 또는 항불안제를 계속 사용하거나 추가할 수 있습니다. 환자는 Risperdal® Consta® 주사 또는 다른 Abilify® 공급을 받기 위해 2주마다 의사의 진료실로 돌아갑니다. 특정 방문 동안, 환자는 조사관이 환자 질병의 중증도, 연구 약물이 얼마나 잘 작용하는지, 삶의 질, 추리, 기억, 판단 및 인식, 정신분열증과 관련될 수 있는 부작용을 결정하는 데 도움이 되는 질문을 받게 됩니다. 또는 치료. 안전성 평가에는 연구 중 부작용 발생률, 활력 징후 및 임상 실험실 검사(혈액 및 소변 모두)가 포함됩니다. 연구 가설은 Risperdal® Consta®가 정신분열병 환자의 장기 치료에서 재발까지 걸리는 시간과 완화 시간으로 측정할 때 Abilify®보다 우수하다는 것입니다. Risperdal® Consta®(2주마다 근육에 투여) 25, 37.5 또는 50 mg 용량 또는 Abilify®(매일 경구 투여) 10-30 mg 용량으로 2년 동안 치료. 연구자는 시작 용량을 결정하고 증상 및 치료 반응에 따라 연구 중에 연구 약물의 용량을 조정할 수 있습니다.