Évaluation de l'efficacité de Risperdal® Consta® par rapport à Abilify® sur une période de deux ans chez des patients atteints de schizophrénie

Bien que de nombreux patients atteints de schizophrénie prennent actuellement des médicaments antipsychotiques oraux, on estime que jusqu'à 75 % d'entre eux ont des difficultés à respecter le régime oral quotidien. Les formulations injectables à action prolongée d'antipsychotiques peuvent éliminer le besoin de médicaments quotidiens et améliorer l'observance du patient avec le schéma thérapeutique. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité à long terme de Risperdal® Consta®, un médicament antipsychotique injectable à action prolongée, par rapport à Abilify®, un médicament antipsychotique oral chez les patients atteints de schizophrénie. L'étude inclura des patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un changement de leur traitement antipsychotique actuel en raison d'une efficacité insuffisante, d'effets secondaires ou d'une difficulté à respecter un schéma posologique quotidien. Il s'agit d'une étude ouverte et randomisée dans laquelle les patients auront une chance égale de recevoir un traitement jusqu'à 2 ans avec Risperdal® Consta®, administré dans les muscles près de la hanche toutes les 2 semaines, ou Abilify®, pris par voie orale une fois par jour . La dose initiale et la dose subséquente du médicament à l'étude seront déterminées par l'investigateur. La médication antipsychotique orale actuelle du patient sera diminuée au cours des quatre premières semaines de l'étude et arrêtée. Au cours de l'étude, les investigateurs peuvent ajuster la dose du médicament à l'étude ou ajouter de nouveaux médicaments antipsychotiques pour traiter l'aggravation des symptômes psychotiques. Les patients peuvent continuer ou avoir ajouté des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur (à l'exception de la carbamazépine), des hypnotiques sédatifs ou des médicaments anxiolytiques pendant l'étude. Les patients reviendront au cabinet du médecin toutes les deux semaines pour recevoir une injection de Risperdal® Consta® ou une autre fourniture d'Abilify®. Au cours de certaines visites, les patients se verront poser des questions qui aideront l'investigateur à déterminer la gravité de la maladie du patient, l'efficacité du médicament à l'étude, la qualité de vie, le raisonnement, la mémoire, le jugement et la perception et les effets secondaires pouvant être associés à la schizophrénie. ou un traitement. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables au cours de l'étude, les signes vitaux et les tests de laboratoire cliniques (à la fois sanguins et urinaires). L'hypothèse de l'étude est que Risperdal® Consta® est supérieur à Abilify® dans le traitement à long terme des sujets atteints de schizophrénie, mesuré par le temps de rechute et le temps de rémission. Traitement par Risperdal® Consta® (administré dans le muscle toutes les 2 semaines) à la dose de 25, 37,5 ou 50 mg ou Abilify® (administré quotidiennement par voie orale) à la dose de 10-30 mg pendant 2 ans. Les investigateurs détermineront la dose initiale et pourront ajuster la posologie du médicament à l'étude au cours de l'étude en fonction des symptômes et de la réponse au traitement.