Evaluación de la eficacia de Risperdal® Consta® en comparación con Abilify® durante un período de dos años en pacientes con esquizofrenia

Aunque muchos pacientes con esquizofrenia actualmente toman medicamentos antipsicóticos orales, se estima que hasta el 75% de ellos tienen dificultades para cumplir con el régimen oral diario. Las formulaciones inyectables de antipsicóticos de acción prolongada pueden eliminar la necesidad de medicación diaria y mejorar el cumplimiento del régimen de tratamiento por parte del paciente. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia a largo plazo de Risperdal® Consta®, un medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada, frente a Abilify®, un medicamento antipsicótico oral en pacientes con esquizofrenia. El estudio incluirá pacientes que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse de un cambio en su medicación antipsicótica actual debido a una eficacia insuficiente, efectos secundarios o dificultad para cumplir con un régimen de dosis diaria. Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta en el que los pacientes tendrán las mismas posibilidades de recibir tratamiento por hasta 2 años con Risperdal® Consta®, administrado en los músculos cerca de la cadera cada 2 semanas, o Abilify®, tomado por vía oral una vez al día. . El investigador determinará la dosis inicial y la dosis posterior del fármaco del estudio. La medicación antipsicótica oral actual del paciente se reducirá durante las primeras cuatro semanas del estudio y se suspenderá. Durante el estudio, los investigadores pueden ajustar la dosis del fármaco del estudio o agregar nuevos medicamentos antipsicóticos para tratar el empeoramiento de los síntomas psicóticos. Los pacientes pueden continuar tomando o agregar antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo (excepto carbamazepina), hipnóticos sedantes o medicamentos ansiolíticos durante el estudio. Los pacientes regresarán al consultorio del médico cada dos semanas para recibir una inyección de Risperdal® Consta® u otro suministro de Abilify®. Durante ciertas visitas, a los pacientes se les harán preguntas que ayudarán al investigador a determinar la gravedad de la enfermedad del paciente, qué tan bien está funcionando el fármaco del estudio, la calidad de vida, el razonamiento, la memoria, el juicio y la percepción y los efectos secundarios que pueden estar asociados con la esquizofrenia. o tratamiento. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos durante el estudio, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico (tanto en sangre como en orina). La hipótesis del estudio es que Risperdal® Consta® es superior a Abilify® en el tratamiento a largo plazo de sujetos con esquizofrenia, medido por el tiempo hasta la recaída y el tiempo en remisión. Tratamiento con Risperdal® Consta® (administrado en el músculo cada 2 semanas) a dosis de 25, 37,5 ó 50 mg o Abilify® (administrado por vía oral diariamente) a dosis de 10-30 mg durante 2 años. Los investigadores determinarán la dosis inicial y pueden ajustar la dosis del fármaco del estudio durante el estudio según los síntomas y la respuesta al tratamiento.