Evaluatie van de effectiviteit van Risperdal® Consta® in vergelijking met Abilify® over een periode van twee jaar bij patiënten met schizofrenie

Hoewel veel patiënten met schizofrenie momenteel orale antipsychotica gebruiken, heeft naar schatting tot 75% van hen moeite om zich aan het dagelijkse orale regime te houden. Langwerkende injecteerbare formuleringen van antipsychotica kunnen de behoefte aan dagelijkse medicatie elimineren en de therapietrouw van de patiënt verbeteren. Het doel van deze proef is om de effectiviteit op lange termijn te evalueren van Risperdal® Consta®, een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum, versus Abilify®, een oraal antipsychoticum bij patiënten met schizofrenie. De studie zal patiënten omvatten die naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij een verandering in hun huidige antipsychotische medicatie als gevolg van onvoldoende effectiviteit, bijwerkingen of moeilijkheden om zich aan een dagelijks doseringsregime te houden. Dit is een open-label, gerandomiseerde studie waarin patiënten gedurende maximaal 2 jaar evenveel kans hebben om behandeld te worden met Risperdal® Consta®, toegediend in de spieren nabij de heup om de 2 weken, of Abilify®, eenmaal daags oraal ingenomen . De aanvangsdosis en de daaropvolgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zullen door de onderzoeker worden bepaald. De huidige orale antipsychotische medicatie van de patiënt zal gedurende de eerste vier weken van de studie worden verlaagd en stopgezet. Tijdens het onderzoek kunnen onderzoekers de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aanpassen of nieuwe antipsychotica toevoegen om verergerende psychotische symptomen te behandelen. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek antidepressiva, stemmingsstabilisatoren (behalve carbamazepine), sedatieve hypnotica of anxiolytica gebruiken of hebben toegevoegd. Patiënten komen om de twee weken terug bij de dokter voor een injectie met Risperdal® Consta® of een andere voorraad Abilify®. Tijdens bepaalde bezoeken zullen patiënten vragen worden gesteld die de onderzoeker helpen de ernst van de ziekte van de patiënt te bepalen, hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel werkt, kwaliteit van leven, redenering, geheugen, beoordelingsvermogen en perceptie en bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met schizofrenie of behandeling. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests (zowel bloed als urine). De onderzoekshypothese is dat Risperdal® Consta® superieur is aan Abilify® bij de langdurige behandeling van patiënten met schizofrenie, gemeten aan de hand van tijd tot terugval en tijd in remissie. Behandeling met Risperdal® Consta® (om de 2 weken in de spier toegediend) in een dosis van 25, 37,5 of 50 mg of Abilify® (dagelijks oraal toegediend) in een dosis van 10-30 mg gedurende 2 jaar. Onderzoekers zullen de startdosis bepalen en kunnen de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek aanpassen op basis van de symptomen en de respons op de behandeling.