Bewertung der Wirksamkeit von Risperdal® Consta® im Vergleich zu Abilify® über einen Zeitraum von zwei Jahren bei Patienten mit Schizophrenie

Obwohl viele Patienten mit Schizophrenie derzeit orale Antipsychotika einnehmen, haben schätzungsweise bis zu 75 % von ihnen Schwierigkeiten, sich an die tägliche orale Therapie zu halten. Lang wirkende injizierbare Formulierungen von Antipsychotika können die Notwendigkeit einer täglichen Medikation eliminieren und die Compliance des Patienten mit dem Behandlungsschema verbessern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Risperdal® Consta®, einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum, im Vergleich zu Abilify®, einem oralen Antipsychotikum, bei Patienten mit Schizophrenie. Die Studie wird Patienten einschließen, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund unzureichender Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung eines täglichen Dosierungsschemas von einer Änderung ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation profitieren könnten. Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie, in der Patienten die gleichen Chancen haben, bis zu 2 Jahre lang mit Risperdal® Consta® behandelt zu werden, das alle 2 Wochen in die Muskeln nahe der Hüfte verabreicht wird, oder mit Abilify®, das einmal täglich oral eingenommen wird . Die Anfangsdosis und die nachfolgende Dosis des Studienmedikaments werden vom Prüfarzt festgelegt. Die aktuelle orale antipsychotische Medikation des Patienten wird in den ersten vier Wochen der Studie reduziert und abgesetzt. Während der Studie können die Prüfärzte die Dosis des Studienmedikaments anpassen oder neue antipsychotische Medikamente hinzufügen, um sich verschlechternde psychotische Symptome zu behandeln. Die Patienten können während der Studie weiterhin Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren (außer Carbamazepin), sedierende Hypnotika oder anxiolytische Medikamente einnehmen oder diese zusätzlich einnehmen. Die Patienten kehren alle zwei Wochen in die Arztpraxis zurück, um eine Injektion von Risperdal® Consta® oder eine andere Lieferung von Abilify® zu erhalten. Bei bestimmten Besuchen werden den Patienten Fragen gestellt, die dem Prüfarzt dabei helfen, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten, die Wirksamkeit des Studienmedikaments, die Lebensqualität, das logische Denken, das Gedächtnis, das Urteilsvermögen und die Wahrnehmung sowie Nebenwirkungen, die mit Schizophrenie in Verbindung gebracht werden können, zu bestimmen oder Behandlung. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie, Vitalfunktionen und klinische Labortests (sowohl Blut als auch Urin). Die Studienhypothese lautet, dass Risperdal® Consta® Abilify® bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Schizophrenie, gemessen an der Zeit bis zum Rückfall und der Zeit in Remission, überlegen ist. Behandlung mit Risperdal® Consta® (alle 2 Wochen in den Muskel verabreicht) in einer Dosis von 25, 37,5 oder 50 mg oder Abilify® (täglich oral verabreicht) in einer Dosis von 10-30 mg für 2 Jahre. Die Prüfärzte bestimmen die Anfangsdosis und können die Dosierung des Studienmedikaments während der Studie entsprechend den Symptomen und dem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.