統合失調症患者における 2 年間にわたる Abilify® と比較した Risperdal® Consta® の有効性の評価

現在、多くの統合失調症患者が経口抗精神病薬を服用していますが、その 75% までが毎日の経口レジメンを順守することが困難であると推定されています。 抗精神病薬の長時間作用型注射製剤は、毎日の投薬の必要性を排除し、治療計画に対する患者のコンプライアンスを高める可能性があります。 この試験の目的は、統合失調症患者における長時間作用型の注射可能な抗精神病薬である Risperdal® Consta® と経口抗精神病薬である Abilify® の長期的な有効性を評価することです。 この研究には、治験責任医師の意見では、不十分な効果、副作用、または毎日の投与計画を順守することが困難であるため、現在の抗精神病薬の変更から利益が得られる可能性がある患者が含まれます。 これは非盲検の無作為化試験であり、患者は 2 週間ごとに股関節付近の筋肉に投与される Risperdal® Consta® または 1 日 1 回経口投与される Abilify® による治療を受ける可能性が最大 2 年間等しくなります。 . 治験薬の初回投与量とその後の投与量は、治験責任医師が決定します。 患者の現在の経口抗精神病薬は、研究の最初の4週間にわたって減少し、中止されます。 研究中、治験責任医師は治験薬の投与量を調整したり、精神病症状の悪化を治療するために新しい抗精神病薬を追加したりすることがあります。 患者は、研究中、抗うつ薬、気分安定薬（カルバマゼピンを除く）、鎮静催眠薬、または抗不安薬を継続または追加している可能性があります。 患者は 2 週間ごとに診療所に戻り、Risperdal® Consta® または別の Abilify® の注射を受けます。 特定の訪問中に、患者は、研究者が患者の病気の重症度、治験薬の効果、生活の質、推論、記憶、判断と知覚、および統合失調症に関連する可能性のある副作用を判断するのに役立つ質問をされます。または治療。 安全性評価には、研究中の有害事象の発生率、バイタル サイン、および臨床検査 (血液と尿の両方) が含まれます。 研究仮説は、リスパダール® コンスタ® は、統合失調症患者の長期治療において、再発までの時間と寛解までの時間で測定すると、Abilify® よりも優れているというものです。 Risperdal® Consta® (2 週間ごとに筋肉に投与) を 25、37.5 または 50 mg の用量で、または Abilify® (毎日経口投与) を 10 ～ 30 mg の用量で 2 年間投与します。 治験責任医師は開始用量を決定し、症状および治療反応に応じて試験中に治験薬の用量を調整する場合があります。