Valutazione dell'efficacia di Risperdal® Consta® rispetto ad Abilify® per un periodo di due anni in pazienti con schizofrenia

Sebbene molti pazienti con schizofrenia attualmente assumano farmaci antipsicotici orali, si stima che fino al 75% di loro abbia difficoltà ad aderire al regime orale quotidiano. Le formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione di antipsicotici possono eliminare la necessità di farmaci giornalieri e migliorare la compliance del paziente al regime di trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di Risperdal® Consta®, un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione, rispetto ad Abilify®, un farmaco antipsicotico orale in pazienti con schizofrenia. Lo studio includerà pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero beneficiare di un cambiamento nel loro attuale farmaco antipsicotico a causa di efficacia insufficiente, effetti collaterali o difficoltà nell'aderire a un regime di dose giornaliera. Questo è uno studio randomizzato in aperto in cui i pazienti avranno la stessa possibilità di ricevere un trattamento fino a 2 anni con Risperdal® Consta®, somministrato nei muscoli vicino all'anca ogni 2 settimane, o Abilify®, assunto per via orale una volta al giorno . La dose iniziale e la dose successiva del farmaco oggetto dello studio saranno determinate dallo sperimentatore. L'attuale farmaco antipsicotico orale del paziente verrà ridotto durante le prime quattro settimane dello studio e interrotto. Durante lo studio, i ricercatori possono modificare la dose del farmaco in studio o aggiungere nuovi farmaci antipsicotici per trattare il peggioramento dei sintomi psicotici. I pazienti possono continuare o aver aggiunto antidepressivi, stabilizzatori dell'umore (eccetto carbamazepina), ipnotici sedativi o farmaci ansiolitici durante lo studio. I pazienti torneranno all'ufficio del medico ogni due settimane per ricevere un'iniezione di Risperdal® Consta® o un'altra fornitura di Abilify®. Durante determinate visite, ai pazienti verranno poste domande che aiuteranno lo sperimentatore a determinare la gravità della malattia del paziente, l'efficacia del farmaco in studio, la qualità della vita, il ragionamento, la memoria, il giudizio e la percezione e gli effetti collaterali che possono essere associati alla schizofrenia o trattamento. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio, segni vitali e test clinici di laboratorio (sia sangue che urina). L'ipotesi dello studio è che Risperdal® Consta® è superiore ad Abilify® nel trattamento a lungo termine di soggetti con schizofrenia misurato dal tempo alla ricaduta e dal tempo alla remissione. Trattamento con Risperdal® Consta® (somministrato nel muscolo ogni 2 settimane) alla dose di 25, 37,5 o 50 mg o Abilify® (somministrato per via orale giornalmente) alla dose di 10-30 mg per 2 anni. Gli investigatori determineranno la dose iniziale e potranno aggiustare il dosaggio del farmaco in studio durante lo studio in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.