两年期间 Risperdal® Consta® 与 Abilify® 对精神分裂症患者疗效的评估

尽管许多精神分裂症患者目前都在服用口服抗精神病药物，但据估计其中多达 75% 的人难以坚持每日口服治疗。 抗精神病药的长效可注射制剂可以消除日常用药的需要，并提高患者对治疗方案的依从性。 该试验的目的是评估 Risperdal® Consta®（一种长效注射用抗精神病药物）与 Abilify®（一种口服抗精神病药物）在精神分裂症患者中的长期疗效。 该研究将包括患者，研究者认为，由于疗效不足、副作用或难以坚持每日剂量方案，这些患者可能会受益于他们目前使用的抗精神病药物的改变。 这是一项开放标签的随机研究，患者将有同等机会接受 Risperdal® Consta® 治疗长达 2 年，每 2 周在臀部附近的肌肉中给药一次，或每天口服一次 Abilify® . 研究药物的初始剂量和后续剂量将由研究者确定。 患者当前的口服抗精神病药物将在研究的前四个星期内减少并停药。 在研究期间，研究人员可能会调整研究药物的剂量或添加新的抗精神病药物来治疗恶化的精神病症状。 在研究期间，患者可能会继续服用或添加抗抑郁药、情绪稳定剂（卡马西平除外）、镇静催眠药或抗焦虑药。 患者将每两周回到医生办公室接受一次 Risperdal® Consta® 注射或另一种 Abilify® 供应。 在某些访问期间，将向患者提出问题，这些问题将帮助研究者确定患者疾病的严重程度、研究药物的效果、生活质量、推理、记忆、判断和感知以及可能与精神分裂症相关的副作用或治疗。 安全性评估包括研究期间不良事件的发生率、生命体征和临床实验室测试（血液和尿液）。 研究假设是 Risperdal® Consta® 在精神分裂症受试者的长期治疗方面优于 Abilify®，以复发时间和缓解时间来衡量。 使用剂量为 25、37.5 或 50 毫克的 Risperdal® Consta®（每 2 周在肌肉中给药一次）或剂量为 10-30 毫克的 Abilify®（每天口服一次）治疗 2 年。 研究者将确定起始剂量，并可能在研究期间根据症状和治疗反应调整研究药物的剂量。