Avaliação da eficácia de Risperdal® Consta® em comparação com Abilify® durante um período de dois anos em pacientes com esquizofrenia

Embora muitos pacientes com esquizofrenia atualmente tomem medicamentos antipsicóticos orais, estima-se que até 75% deles tenham dificuldade em aderir ao regime oral diário. Formulações injetáveis ​​de antipsicóticos de ação prolongada podem eliminar a necessidade de medicação diária e aumentar a adesão do paciente ao regime de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo de Risperdal® Consta®, um medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada, versus Abilify®, um medicamento antipsicótico oral em pacientes com esquizofrenia. O estudo incluirá pacientes que, na opinião do investigador, podem se beneficiar de uma mudança em sua medicação antipsicótica atual devido à eficácia insuficiente, efeitos colaterais ou dificuldade em aderir a um regime de dose diária. Este é um estudo aberto e randomizado no qual os pacientes terão chances iguais de receber tratamento por até 2 anos com Risperdal® Consta®, administrado nos músculos próximos ao quadril a cada 2 semanas, ou Abilify®, administrado por via oral uma vez ao dia . A dose inicial e a dose subsequente do medicamento do estudo serão determinadas pelo investigador. A medicação antipsicótica oral atual do paciente será diminuída durante as primeiras quatro semanas do estudo e descontinuada. Durante o estudo, os investigadores podem ajustar a dose do medicamento do estudo ou adicionar novos medicamentos antipsicóticos para tratar o agravamento dos sintomas psicóticos. Os pacientes podem continuar ou adicionar antidepressivos, estabilizadores de humor (exceto carbamazepina), sedativos hipnóticos ou medicamentos ansiolíticos durante o estudo. Os pacientes retornarão ao consultório médico a cada duas semanas para receber uma injeção de Risperdal® Consta® ou outro suprimento de Abilify®. Durante certas visitas, serão feitas perguntas aos pacientes que ajudarão o investigador a determinar a gravidade da doença do paciente, quão bem o medicamento do estudo está funcionando, qualidade de vida, raciocínio, memória, julgamento e percepção e efeitos colaterais que podem estar associados à esquizofrenia ou tratamento. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos durante o estudo, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos (sangue e urina). A hipótese do estudo é que Risperdal® Consta® é superior a Abilify® no tratamento de longo prazo de indivíduos com esquizofrenia medido pelo tempo de recaída e tempo de remissão. Tratamento com Risperdal® Consta® (administrado no músculo a cada 2 semanas) na dose de 25, 37,5 ou 50 mg ou Abilify® (administrado por via oral diariamente) na dose de 10-30 mg por 2 anos. Os investigadores determinarão a dose inicial e poderão ajustar a dosagem do medicamento do estudo durante o estudo de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento.