Ocena skuteczności Risperdal® Consta® w porównaniu z Abilify® w okresie dwóch lat u pacjentów ze schizofrenią

Chociaż wielu pacjentów ze schizofrenią przyjmuje obecnie doustne leki przeciwpsychotyczne, szacuje się, że nawet 75% z nich ma trudności z przestrzeganiem codziennego doustnego schematu leczenia. Długo działające preparaty leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań mogą wyeliminować potrzebę codziennego przyjmowania leków i poprawić przestrzeganie schematu leczenia przez pacjenta. Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności Risperdal® Consta®, długo działającego leku przeciwpsychotycznego do wstrzykiwań, w porównaniu z Abilify®, doustnym lekiem przeciwpsychotycznym u pacjentów ze schizofrenią. Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą odnieść korzyść ze zmiany dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego ze względu na niewystarczającą skuteczność, działania niepożądane lub trudności w przestrzeganiu dziennego schematu dawkowania. Jest to otwarte, randomizowane badanie, w którym pacjenci będą mieli równe szanse na otrzymanie leczenia przez okres do 2 lat za pomocą Risperdal® Consta®, podawanego w mięśnie w okolicy biodra co 2 tygodnie, lub Abilify®, przyjmowanego doustnie raz dziennie . Dawka początkowa i kolejna dawka badanego leku zostaną określone przez badacza. Obecne doustne leki przeciwpsychotyczne pacjenta zostaną zmniejszone w ciągu pierwszych czterech tygodni badania i przerwane. W trakcie badania badacze mogą dostosować dawkę badanego leku lub dodać nowe leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia nasilających się objawów psychotycznych. Podczas badania pacjenci mogą kontynuować lub dodawać leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju (z wyjątkiem karbamazepiny), uspokajające leki nasenne lub przeciwlękowe. Pacjenci będą wracać do gabinetu lekarskiego co dwa tygodnie, aby otrzymać zastrzyk Risperdal® Consta® lub inny zapas Abilify®. Podczas niektórych wizyt pacjentom zadawane będą pytania, które pomogą badaczowi określić ciężkość choroby pacjenta, skuteczność badanego leku, jakość życia, rozumowanie, pamięć, osąd i percepcję oraz skutki uboczne, które mogą być związane ze schizofrenią lub leczenie. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania, parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne (zarówno krwi, jak i moczu). Hipotezą badawczą jest to, że Risperdal® Consta® jest lepszy od Abilify® w długotrwałym leczeniu pacjentów ze schizofrenią, mierzonym czasem do nawrotu i czasem remisji. Leczenie Risperdal® Consta® (podawany domięśniowo co 2 tygodnie) w dawce 25, 37,5 lub 50 mg lub Abilify® (podawany doustnie codziennie) w dawce 10-30 mg przez 2 lata. Badacze określą dawkę początkową i mogą dostosować dawkę badanego leku podczas badania w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.