Evaluering av effektiviteten til Risperdal® Consta® sammenlignet med Abilify® over en toårsperiode hos pasienter med schizofreni

Selv om mange pasienter med schizofreni i dag tar orale antipsykotiske medisiner, anslås det at opptil 75 % av dem har problemer med å følge det daglige orale regimet. Langtidsvirkende injiserbare formuleringer av antipsykotika kan eliminere behovet for daglig medisinering og forbedre pasientens etterlevelse av behandlingsregimet. Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av Risperdal® Consta®, et langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk legemiddel, versus Abilify®, et oralt antipsykotisk legemiddel hos pasienter med schizofreni. Studien vil inkludere pasienter, som etter etterforskerens mening kan ha nytte av en endring i deres nåværende antipsykotiske medisin på grunn av utilstrekkelig effektivitet, bivirkninger eller vanskeligheter med å følge et daglig doseregime. Dette er en åpen, randomisert studie der pasienter vil ha lik sjanse til å motta behandling i opptil 2 år med Risperdal® Consta®, administrert i musklene nær hoften hver 2. uke, eller Abilify®, tatt oralt én gang daglig. . Startdosen og påfølgende dose av studiemedikamentet vil bli bestemt av etterforskeren. Pasientens nåværende orale antipsykotiske medisin vil bli redusert i løpet av de første fire ukene av studien og seponert. Under studien kan etterforskere justere dosen av studiemedikamentet eller legge til nye antipsykotiske medisiner for å behandle forverrede psykotiske symptomer. Pasienter kan fortsette på eller få tilsatt antidepressiva, humørstabilisatorer (unntatt karbamazepin), beroligende hypnotika eller angstdempende medisiner under studien. Pasienter vil returnere til legekontoret annenhver uke for å få en injeksjon med Risperdal® Consta® eller en annen forsyning av Abilify®. Under visse besøk vil pasienter bli stilt spørsmål som vil hjelpe etterforskeren å fastslå alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, hvor godt studiemedikamentet virker, livskvalitet, resonnement, hukommelse, dømmekraft og oppfatning og bivirkninger som kan være assosiert med schizofreni eller behandling. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomsten av uønskede hendelser under studien, vitale tegn og kliniske laboratorietester (både blod og urin). Studiens hypotese er at Risperdal® Consta® er Abilify® overlegen i langtidsbehandling av personer med schizofreni målt ved tid til tilbakefall og tid i remisjon. Behandling med Risperdal® Consta® (administrert i muskelen hver 2. uke) i en dose på 25, 37,5 eller 50 mg eller Abilify® (administrert oralt daglig) i en dose på 10-30 mg i 2 år. Undersøkere vil bestemme startdosen og kan justere dosen av studiemedikamentet i løpet av studien i henhold til symptomer og behandlingsrespons.