일본 폐경 후 골다공증 피험자에서 AMG 162(데노수맙)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
2013년 6월 13일 업데이트: Amgen
골다공증 환자에서 AMG 162(Denosumab)의 용량 반응 연구 - 일본 폐경 후 골다공증 환자에서 AMG 162(Denosumab)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구 -
이 연구의 1차 목적은 12개월째 요추 BMD에 대한 AMG 162(데노수맙) 치료의 효과와 일본 폐경 후 시험된 용량 범위(6개월마다 1회 14, 60 및 100mg SC)에 걸친 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 12개월 동안 골다공증 환자와 위약으로 치료받은 환자를 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: - 보행이 가능한 폐경 후 여성.
- BMD 값(g/cm2, Hologic)은 요추에서 0.714, 대퇴골 경부에서 0.515, 전체 고관절에서 0.588보다 낮아야 합니다.
- BMD 값은 요추에서 0.535, 대퇴골 경부에서 0.406, 전체 고관절에서 0.478보다 낮지 않아야 합니다.
제외 기준: - 지난 12개월 이내에 경구용 비스포스포네이트 치료, PTH 또는 PTH 유도체 사용 및 임상시험용 제품의 최초 투여 전 마지막 3개월 이내에 항골다공증 치료제 투여.
- 저칼슘혈증의 병력.
- 2개 이상의 중등도 척추 골절 또는 심한 척추 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 SC 6개월마다
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활성 비교기: AMG 162 100mg
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6개월마다 AMG 162(데노수맙) SC 100mg
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활성 비교기: AMG 162 60mg
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6개월마다 AMG 162(데노수맙) SC 60mg
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활성 비교기: AMG 162 14mg
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6개월마다 14mg AMG 162(데노수맙) SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요추 척추 골밀도 12개월 기준치 대비 백분율 변화
기간: 12 개월
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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