日本人の閉経後骨粗鬆症患者におけるAMG 162（デノスマブ）の無作為二重盲検プラセボ対照用量反応研究
2013年6月13日 更新者：Amgen
骨粗鬆症患者におけるAMG 162（デノスマブ）の用量反応試験 ～日本人の閉経後骨粗鬆症患者におけるAMG 162（デノスマブ）の無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応試験～
この研究の主な目的は、閉経後の日本人における、12ヵ月目の腰椎BMDに対するAMG 162（デノスマブ）治療の効果と、試験した用量範囲（6ヵ月に1回14、60、100mg皮下投与）全体にわたる安全性プロファイルを評価することです。骨粗鬆症患者をプラセボで治療した患者と 12 か月間比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： - 歩行可能な閉経後の女性。
- BMD 値 (g/cm2、Hologic) は、腰椎で 0.714、大腿骨頸部で 0.515、股関節全体で 0.588 未満でなければなりません。
- BMD 値は、腰椎で 0.535、大腿骨頸部で 0.406、股関節全体で 0.478 未満であってはなりません。
除外基準： - 経口ビスホスホネート治療、PTHまたはPTH誘導体を過去12か月以内に使用し、治験薬の初回投与前の過去3か月以内に抗骨粗鬆症治療のいずれかを投与。
- 低カルシウム血症の病歴。
- 2 つ以上の中等度の椎骨骨折、または重度の椎骨骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
6か月ごとのプラセボSC
|
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アクティブコンパレータ：100mg AMG162
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100 mg AMG 162 (デノスマブ) SC を 6 か月ごとに投与
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アクティブコンパレータ：60mg AMG162
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60 mg AMG 162 (デノスマブ) SC 6か月ごと
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アクティブコンパレータ：14mg AMG162
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14 mg AMG 162 (デノスマブ) SC を 6 か月ごとに投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月目の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
|
骨ミネラル密度はデュアルエネルギー X 線吸収測定法によって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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