Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie von AMG 162 (Denosumab) bei japanischen Patienten mit postmenopausaler Osteoporose
13. Juni 2013 aktualisiert von: Amgen
Dosis-Wirkungs-Studie von AMG 162 (Denosumab) bei Patienten mit Osteoporose – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie von AMG 162 (Denosumab) bei japanischen Patienten mit postmenopausaler Osteoporose –
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung mit AMG 162 (Denosumab) auf die BMD der Lendenwirbelsäule im 12. Monat und das Sicherheitsprofil über den getesteten Dosisbereich (14, 60 und 100 mg SC einmal alle 6 Monate) in Japanern nach der Menopause zu bewerten Osteoporose-Patienten im Vergleich zu denen, die über 12 Monate mit Placebo behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Ambulante Frauen nach der Menopause.
- BMD-Werte (g/cm2, Hologic) müssen unter 0,714 an der Lendenwirbelsäule, 0,515 am Schenkelhals und 0,588 an der gesamten Hüfte liegen.
- Die BMD-Werte dürfen nicht unter 0,535 an der Lendenwirbelsäule, 0,406 am Schenkelhals und 0,478 an der gesamten Hüfte liegen.
Ausschlusskriterien: - Orale Bisphosphonat-Behandlungen, Verwendung von PTH oder PTH-Derivaten innerhalb der letzten 12 Monate und Verabreichung einer antiosteoporotischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Hypokalzämie in der Vorgeschichte.
- Mehr als zwei mittelschwere Wirbelfrakturen oder eine schwere Wirbelfraktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo SC alle 6 Monate
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Aktiver Komparator: 100 mg AMG 162
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100 mg AMG 162 (Denosumab) SC alle 6 Monate
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Aktiver Komparator: 60 mg AMG 162
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60 mg AMG 162 (Denosumab) SC alle 6 Monate
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Aktiver Komparator: 14 mg AMG 162
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14 mg AMG 162 (Denosumab) SC alle 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Knochenmineraldichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050172
- NOT APPRICABLE
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