AMG 162（地诺单抗）在日本绝经后骨质疏松症受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究
2013年6月13日 更新者：Amgen
AMG 162 (Denosumab) 在骨质疏松症受试者中的剂量反应研究 - 一项随机、双盲、安慰剂对照的 AMG 162 (Denosumab) 在日本绝经后骨质疏松症受试者中的剂量反应研究 -
本研究的主要目的是评估 AMG 162（狄诺塞麦）治疗在第 12 个月时对腰椎 BMD 的影响，以及在测试的剂量范围内（每 6 个月 14、60 和 100 mg SC，每 6 个月一次）在日本绝经后妇女中的安全性概况骨质疏松受试者与安慰剂治疗超过 12 个月的受试者相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准： - 能走动的绝经后妇女。
- BMD 值（g/cm2，Hologic）必须低于腰椎 0.714，股骨颈 0.515，全髋 0.588。
- 腰椎 BMD 值不得低于 0.535，股骨颈不得低于 0.406，全髋不得低于 0.478。
排除标准： - 口服双膦酸盐治疗、PTH 或 PTH 衍生物在过去 12 个月内使用，并且在最初施用研究产品之前的最后 3 个月内施用任何抗骨质疏松治疗。
- 低钙血症史。
- 超过两个中度椎骨骨折或任何严重的椎骨骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 SC 每 6 个月一次
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有源比较器：100 毫克 AMG 162
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每 6 个月 100 mg AMG 162（狄诺塞麦）皮下注射
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有源比较器：60 毫克 AMG 162
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每 6 个月 60 mg AMG 162（狄诺塞麦）皮下注射
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有源比较器：14 毫克 AMG 162
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每 6 个月 14 mg AMG 162（狄诺塞麦）皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：12个月
|
通过双能 X 射线吸收测定法评估的骨矿物质密度。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月21日
首次发布 (估计)
2006年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
100 毫克 AMG 162的临床试验
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