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Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AMG 162 (Denosumabe) em mulheres japonesas com osteoporose na pós-menopausa

13 de junho de 2013 atualizado por: Amgen

Estudo de resposta à dose de AMG 162 (Denosumab) em indivíduos com osteoporose - Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de resposta à dose de AMG 162 (Denosumab) em indivíduos japoneses pós-menopáusicos com osteoporose -

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com AMG 162 (denosumabe) na DMO da coluna lombar no mês 12 e o perfil de segurança em toda a faixa de dose testada (14, 60 e 100 mg SC uma vez a cada 6 meses) em japoneses na pós-menopausa indivíduos osteoporóticos em comparação com aqueles tratados com placebo durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: - Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais. - Os valores de DMO (g/cm2, Hologic) devem ser inferiores a 0,714 na coluna lombar, 0,515 no colo do fêmur, 0,588 no quadril total. - Os valores de DMO não devem ser inferiores a 0,535 na coluna lombar, 0,406 no colo do fêmur e 0,478 no quadril total. Critérios de exclusão: - Tratamentos orais com bisfosfonatos, uso de PTH ou derivados de PTH nos últimos 12 meses e administração de qualquer um dos tratamentos antiosteoporóticos nos últimos 3 meses antes da administração inicial do produto experimental. - História de hipocalcemia. - Mais de duas fraturas vertebrais moderadas ou qualquer fratura vertebral grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo SC a cada 6 meses
Comparador Ativo: 100mg AMG 162
Medicamento: 100mg AMG 162
100 mg AMG 162 (denosumabe) SC a cada 6 meses
Comparador Ativo: 60mg AMG 162
Medicamento: 60mg AMG 162
60 mg AMG 162 (denosumabe) SC a cada 6 meses
Comparador Ativo: 14mg AMG 162
Medicamento: 14mg AMG 162
14 mg AMG 162 (denosumabe) SC a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 12
Prazo: 12 meses
Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20050172
  • NOT APPRICABLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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