Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование доза-ответ AMG 162 (денозумаб) у японских субъектов в постменопаузе с остеопорозом

13 июня 2013 г. обновлено: Amgen

Исследование доза-ответ AMG 162 (денозумаб) у субъектов с остеопорозом - Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование доза-ответ AMG 162 (денозумаб) у японских субъектов с остеопорозом в постменопаузе -

Основная цель этого исследования — оценить влияние лечения AMG 162 (деносумаб) на МПК поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев и профиль безопасности в тестируемом диапазоне доз (14, 60 и 100 мг подкожно каждые 6 месяцев) у японцев в постменопаузе. пациентов с остеопорозом по сравнению с теми, кто получал плацебо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Амбулаторные женщины в постменопаузе. - Значения МПК (г/см2, Hologic) должны быть ниже 0,714 в поясничном отделе позвоночника, 0,515 в шейке бедра, 0,588 в тазобедренном суставе. - Значения МПК не должны быть ниже 0,535 в поясничном отделе позвоночника, 0,406 в шейке бедра и 0,478 во всем бедре. Критерии исключения: - Пероральное лечение бисфосфонатами, использование паратгормона или производных паратгормона в течение последних 12 месяцев и применение любого из антиостеопоротических препаратов в течение последних 3 месяцев до первоначального введения исследуемого продукта. - Гипокальциемия в анамнезе. - Более двух переломов позвонков средней тяжести или любой тяжелый перелом позвонков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо п/к каждые 6 мес.
Активный компаратор: 100 мг АМГ 162
Лекарство: 100 мг АМГ 162
100 мг AMG 162 (деносумаб) подкожно каждые 6 месяцев
Активный компаратор: 60 мг АМГ 162
Лекарство: 60 мг АМГ 162
60 мг AMG 162 (деносумаб) подкожно каждые 6 месяцев
Активный компаратор: 14 мг АМГ 162
Лекарство: 14 мг АМГ 162
14 мг AMG 162 (деносумаб) подкожно каждые 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20050172
  • NOT APPRICABLE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 100 мг АМГ 162

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться