En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisresponsundersøgelse af AMG 162 (Denosumab) hos japanske postmenopausale osteoporotiske forsøgspersoner
13. juni 2013 opdateret af: Amgen
Dosisresponsundersøgelse af AMG 162 (Denosumab) hos personer med osteoporose – en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisresponsundersøgelse af AMG 162 (Denosumab) i japanske postmenopausale osteoporotiske personer –
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af AMG 162 (denosumab) behandling på lændehvirvelsøjlens BMD ved måned 12 og sikkerhedsprofilen på tværs af det testede dosisområde (14, 60 og 100 mg SC én gang hver 6. måned) i japansk postmenopausal osteoporotiske forsøgspersoner sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo over 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Ambulante postmenopausale kvinder.
- BMD-værdier (g/cm2, Hologic) skal være lavere end 0,714 ved lændehvirvelsøjlen, 0,515 ved lårbenshalsen, 0,588 ved total hofte.
- BMD-værdier må ikke være lavere end 0,535 ved lændehvirvelsøjlen, 0,406 ved lårbenshalsen og 0,478 ved den samlede hofte.
Udelukkelseskriterier: - Orale bisphosphonatbehandlinger, PTH eller PTH-derivater, der er brugt inden for de sidste 12 måneder og administration af en hvilken som helst af anti-osteoporotiske behandlinger inden for de sidste 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet.
- Anamnese med hypocalcæmi.
- Mere end to moderate vertebrale frakturer eller enhver alvorlig vertebral fraktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo SC hver 6. måned
|
|
Aktiv komparator: 100 mg AMG 162
|
100 mg AMG 162 (denosumab) SC hver 6. måned
|
|
Aktiv komparator: 60 mg AMG 162
|
60 mg AMG 162 (denosumab) SC hver 6. måned
|
|
Aktiv komparator: 14 mg AMG 162
|
14 mg AMG 162 (denosumab) SC hver 6. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderet ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2006
Først opslået (Skøn)
23. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050172
- NOT APPRICABLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .