Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseresponsstudie av AMG 162 (Denosumab) hos japanske postmenopausale osteoporotiske personer

13. juni 2013 oppdatert av: Amgen

Doseresponsstudie av AMG 162 (Denosumab) hos pasienter med osteoporose – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseresponsstudie av AMG 162 (Denosumab) hos japanske postmenopausale osteoporotiske personer –

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av AMG 162 (denosumab)-behandling på lumbalcolumna BMD ved måned 12 og sikkerhetsprofil over det testede doseområdet (14, 60 og 100 mg SC en gang hver 6. måned) i japansk postmenopausal osteoporotiske personer sammenlignet med de som ble behandlet med placebo over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Ambulerende postmenopausale kvinner. - BMD-verdier (g/cm2, Hologic) må være lavere enn 0,714 ved korsryggen, 0,515 ved lårhalsen, 0,588 ved total hofte. - BMD-verdier må ikke være lavere enn 0,535 ved korsryggen, 0,406 ved lårhalsen og 0,478 ved den totale hoften. Eksklusjonskriterier: - Orale bisfosfonatbehandlinger, PTH eller PTH-derivater brukt i løpet av de siste 12 månedene og administrering av en hvilken som helst av anti-osteoporotiske behandlinger i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av undersøkelsesproduktet. - Historie med hypokalsemi. - Mer enn to moderate vertebrale frakturer eller alvorlige vertebrale frakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo SC hver 6. måned
Aktiv komparator: 100 mg AMG 162
Legemiddel: 100 mg AMG 162
100 mg AMG 162 (denosumab) SC hver 6. måned
Aktiv komparator: 60 mg AMG 162
Legemiddel: 60 mg AMG 162
60 mg AMG 162 (denosumab) SC hver 6. måned
Aktiv komparator: 14 mg AMG 162
Legemiddel: 14 mg AMG 162
14 mg AMG 162 (denosumab) SC hver 6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsryggen Benmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050172
  • NOT APPRICABLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 100 mg AMG 162

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere