Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AMG 162 (Denosumab) in soggetti con osteoporosi postmenopausale giapponese
13 giugno 2013 aggiornato da: Amgen
Studio dose-risposta dell'AMG 162 (Denosumab) in soggetti con osteoporosi - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta dell'AMG 162 (Denosumab) in soggetti giapponesi con osteoporosi in postmenopausa -
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con AMG 162 (denosumab) sulla densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12 e il profilo di sicurezza in tutto l'intervallo di dose testato (14, 60 e 100 mg SC una volta ogni 6 mesi) in pazienti giapponesi in postmenopausa soggetti osteoporotici rispetto a quelli trattati con placebo per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: - Donne ambulatoriali in postmenopausa.
- I valori di BMD (g/cm2, Hologic) devono essere inferiori a 0,714 alla colonna lombare, 0,515 al collo del femore, 0,588 all'anca totale.
- I valori di BMD non devono essere inferiori a 0,535 alla colonna lombare, 0,406 al collo del femore e 0,478 all'anca totale.
Criteri di esclusione: - Uso di trattamenti orali con bifosfonati, PTH o derivati del PTH negli ultimi 12 mesi e somministrazione di qualsiasi trattamento anti-osteoporotico negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione iniziale del prodotto sperimentale.
- Storia di ipocalcemia.
- Più di due fratture vertebrali moderate o qualsiasi frattura vertebrale grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo SC ogni 6 mesi
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Comparatore attivo: 100mg AMG 162
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100 mg di AMG 162 (denosumab) SC ogni 6 mesi
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Comparatore attivo: 60mg AMG 162
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60 mg di AMG 162 (denosumab) SC ogni 6 mesi
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Comparatore attivo: 14mg AMG 162
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14 mg di AMG 162 (denosumab) SC ogni 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050172
- NOT APPRICABLE
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