Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat az AMG 162-ről (denosumab) japán posztmenopauzás osteoporotikus alanyokon

2013. június 13. frissítette: Amgen

Az AMG 162 (Denosumab) dózisválasz vizsgálata csontritkulásban szenvedő alanyokon – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisválasz vizsgálat az AMG 162-ről (denosumab) japán posztmenopauzás csontritkulásos alanyokon –

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AMG 162 (denozumab) kezelésnek az ágyéki gerinc BMD-re gyakorolt ​​hatásának felmérése a 12. hónapban, valamint a biztonságossági profil a vizsgált dózistartományban (14, 60 és 100 mg SC 6 havonta egyszer) japán posztmenopauzában. oszteoporózisban szenvedő alanyok, összehasonlítva a 12 hónapon keresztül placebóval kezeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: - Ambuláns posztmenopauzás nők. - A BMD értékeknek (g/cm2, Hologic) alacsonyabbnak kell lenniük, mint 0,714 az ágyéki gerincnél, 0,515 a combnyaknál, 0,588 a teljes csípőnél. - A BMD-értékek nem lehetnek alacsonyabbak 0,535-nél az ágyéki gerincnél, 0,406-nál a combnyaknál és 0,478-nál a teljes csípőnél. Kizárási kritériumok: - Orális biszfoszfonát-kezelések, PTH vagy PTH-származékok alkalmazása az elmúlt 12 hónapban, és bármely csontritkulás elleni kezelés alkalmazása a vizsgálati készítmény első beadását megelőző utolsó 3 hónapban. - Hipokalcémia anamnézisében. - Kettőnél több közepesen súlyos csigolyatörés vagy bármilyen súlyos csigolyatörés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo SC 6 havonta
Aktív összehasonlító: 100 mg AMG 162
Drog: 100 mg AMG 162
100 mg AMG 162 (denosumab) SC 6 havonta
Aktív összehasonlító: 60 mg AMG 162
Drog: 60 mg AMG 162
60 mg AMG 162 (denosumab) SC 6 havonta
Aktív összehasonlító: 14 mg AMG 162
Drog: 14 mg AMG 162
14 mg AMG 162 (denosumab) SC 6 havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050172
  • NOT APPRICABLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a 100 mg AMG 162

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel