Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie van AMG 162 (Denosumab) bij Japanse postmenopauzale osteoporotische proefpersonen

13 juni 2013 bijgewerkt door: Amgen

Dosis-responsonderzoek van AMG 162 (Denosumab) bij proefpersonen met osteoporose - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-responsonderzoek van AMG 162 (Denosumab) bij Japanse postmenopauzale osteoporotische proefpersonen -

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van behandeling met AMG 162 (denosumab) op de BMD van de lumbale wervelkolom in maand 12 en het veiligheidsprofiel over het geteste dosisbereik (14, 60 en 100 mg SC eenmaal per 6 maanden) bij Japanse postmenopauzale patiënten. osteoporotische proefpersonen vergeleken met degenen die gedurende 12 maanden met placebo werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Ambulante postmenopauzale vrouwen. - BMD-waarden (g/cm2, Hologic) moeten lager zijn dan 0,714 bij de lumbale wervelkolom, 0,515 bij de femurhals, 0,588 bij de totale heup. - BMD-waarden mogen niet lager zijn dan 0,535 bij de lumbale wervelkolom, 0,406 bij de femurhals en 0,478 bij de totale heup. Uitsluitingscriteria: - orale bisfosfonaatbehandelingen, gebruik van PTH of PTH-derivaten in de afgelopen 12 maanden en toediening van een van de anti-osteoporotische behandelingen in de laatste 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct. - Geschiedenis van hypocalciëmie. - Meer dan twee matige wervelfracturen of een ernstige wervelfractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo SC om de 6 maanden
Actieve vergelijker: 100 mg AMG 162
Geneesmiddel: 100 mg AMG 162
100 mg AMG 162 (denosumab) SC elke 6 maanden
Actieve vergelijker: 60 mg AMG 162
Geneesmiddel: 60 mg AMG 162
60 mg AMG 162 (denosumab) SC elke 6 maanden
Actieve vergelijker: 14 mg AMG 162
Geneesmiddel: 14 mg AMG 162
14 mg AMG 162 (denosumab) SC elke 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050172
  • NOT APPRICABLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100 mg AMG 162

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren