Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku AMG 162 (denosumab) u japonských subjektů s postmenopauzální osteoporózou
13. června 2013 aktualizováno: Amgen
Studie odpovědi na dávku AMG 162 (denosumab) u subjektů s osteoporózou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie reakce na dávku AMG 162 (denosumab) u japonských subjektů s postmenopauzální osteoporózou –
Primárním cílem této studie je posoudit účinek léčby AMG 162 (denosumab) na BMD bederní páteře ve 12. měsíci a bezpečnostní profil v celém testovaném rozmezí dávek (14, 60 a 100 mg SC jednou za 6 měsíců) u japonských postmenopauzálních osteoporotických subjektů ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: - Ambulantní ženy po menopauze.
- Hodnoty BMD (g/cm2, Hologic) musí být nižší než 0,714 v bederní páteři, 0,515 v krčku stehenní kosti, 0,588 v celé kyčli.
- Hodnoty BMD nesmí být nižší než 0,535 v bederní páteři, 0,406 v krčku stehenní kosti a 0,478 v celé kyčli.
Kritéria vyloučení: - Perorální léčba bisfosfonáty, užívání PTH nebo derivátů PTH během posledních 12 měsíců a podávání jakékoli antiosteoporotické léčby během posledních 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Hypokalcémie v anamnéze.
- Více než dvě středně těžké zlomeniny obratle nebo jakákoli těžká zlomenina obratle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo SC každých 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 100 mg AMG 162
|
100 mg AMG 162 (denosumab) SC každých 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 60 mg AMG 162
|
60 mg AMG 162 (denosumab) SC každých 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 14 mg AMG 162
|
14 mg AMG 162 (denosumab) SC každých 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20050172
- NOT APPRICABLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .