Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę AMG 162 (Denosumab) u japońskich pacjentek z osteoporozą postmenopauzalną
13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie odpowiedzi na dawkę AMG 162 (Denosumab) u pacjentek z osteoporozą - Randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę AMG 162 (Denosumab) z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby u pacjentek z osteoporozą po menopauzie w Japonii -
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia AMG 162 (denosumab) na BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 12. pacjentów z osteoporozą w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: - Ambulatoryjne kobiety po menopauzie.
- Wartości BMD (g/cm2, Hologic) muszą być niższe niż 0,714 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 0,515 w szyjce kości udowej, 0,588 w całym biodrze.
- Wartości BMD nie mogą być niższe niż 0,535 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 0,406 w szyjce kości udowej i 0,478 w całym biodrze.
Kryteria wykluczenia: - Doustne leczenie bisfosfonianami, stosowanie PTH lub pochodnych PTH w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciw osteoporozie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
- Historia hipokalcemii.
- Więcej niż dwa umiarkowane złamania kręgów lub jakiekolwiek ciężkie złamanie kręgów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo SC co 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 100 mg AMG 162
|
100 mg AMG 162 (denosumab) s.c. co 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 60 mg AMG 162
|
60 mg AMG 162 (denosumab) s.c. co 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 14 mg AMG 162
|
14 mg AMG 162 (denosumab) s.c. co 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20050172
- NOT APPRICABLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .