Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de AMG 162 (Denosumab) en sujetos posmenopáusicos japoneses con osteoporosis
13 de junio de 2013 actualizado por: Amgen
Estudio de respuesta a la dosis de AMG 162 (Denosumab) en sujetos con osteoporosis - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de AMG 162 (Denosumab) en sujetos osteoporóticos posmenopáusicos japoneses -
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con AMG 162 (denosumab) sobre la DMO de la columna lumbar en el mes 12 y el perfil de seguridad en todo el rango de dosis probado (14, 60 y 100 mg SC una vez cada 6 meses) en posmenopáusicas japonesas. sujetos con osteoporosis en comparación con los tratados con placebo durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: - Mujeres posmenopáusicas ambulatorias.
- Los valores de DMO (g/cm2, Hologic) deben ser inferiores a 0,714 en columna lumbar, 0,515 en cuello femoral, 0,588 en cadera total.
- Los valores de DMO no deben ser inferiores a 0,535 en columna lumbar, 0,406 en cuello femoral y 0,478 en cadera total.
Criterios de exclusión: - Tratamientos con bisfosfonatos orales, uso de PTH o derivados de PTH en los últimos 12 meses y administración de cualquiera de los tratamientos antiosteoporóticos en los últimos 3 meses antes de la administración inicial del producto en investigación.
- Historia de hipocalcemia.
- Más de dos fracturas vertebrales moderadas o alguna fractura vertebral severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo SC cada 6 meses
|
|
Comparador activo: 100 mg AMG 162
|
100 mg AMG 162 (denosumab) SC cada 6 meses
|
|
Comparador activo: 60 mg de AMG 162
|
60 mg AMG 162 (denosumab) SC cada 6 meses
|
|
Comparador activo: 14 mg de AMG 162
|
14 mg AMG 162 (denosumab) SC cada 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el valor inicial en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Densidad mineral ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de doble energía.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050172
- NOT APPRICABLE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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