T2DM이 있는 과체중 또는 비만 피험자의 혈당 조절에 대한 크롬 피콜리네이트 + 비오틴의 30일 급성 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병 진단 > 12개월.
2. 스크리닝 방문 동안 확인된 바와 같이 당뇨병의 ADA 진단과 일치하는 식후 혈당(포도당 > 200 mg/dl) 수준.
3. 18세에서 65세 사이의 남녀.
4. HbA1c > 7.0%.
5. 당뇨병에 대한 식이 요법 및 운동 및/또는 약물 요법을 포함한 치료 요법의 사용이 허용됩니다. 약물 요법에는 알파-글루코시다제 억제제(예: acarbose, voglibose, miglitol) 및 설포닐우레아, 메트포르민 및 티아졸리딘디온(TZD)과 같은 경구 혈당 강하제. 인슐린 사용은 허용되지 않습니다
6. 임상시험 시작 전 60일 이내에 약물 투여량에 변화가 없어야 합니다.
7. 체질량 지수(BMI) >25 및 < 35인 피험자.
8. 공복 트리글리세리드 < 400. [32]
9. 모든 학습 관련 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.
10. 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 것이며 이 동의는 자발적으로 제공되어야 합니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병의 진단.
2. EMS 개입이 필요한 저혈당 사건 < 12개월.
3. 당뇨병성 케톤산증(DKA) < 12개월.
4. 등록 전 90일 이내에 크롬을 함유한 보충제를 복용하는 피험자.
5. 크레아티닌 > 2.0 x ULN; AST 또는 ALT > 2.0 x ULN; 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
6. COPD, CHF, 협심증, HTN, MI 또는 이전 12개월 이내에 입원이 필요한 기타 CVD.
7. 뇌혈관 사고(CVA), 폐색전증(PE) 또는 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력.
8. CABG, PTCA 또는 기타 재관류 요법의 병력 < 12개월.
9. 조절되지 않는 고혈압(앉아서: 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 90mmHg)
10. 심각한 면역억제 장애의 병력이 있거나 현재 면역억제 요법을 받고 있는 사람.
11. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 폐경 후 피험자에 대한 호르몬 대체 요법 없음.
12. 간 질환, 갑상선 기능 장애, 신장 기능 장애 또는 포도당이나 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질병. 시험에 들어가기 위해서는 TSH가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
13. 알코올 중독 또는 약물 남용 문제 진단 또는 자가 보고
14. 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하는 모든 정신과적 또는 정신 건강 문제
15. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 건강이나 복지를 위태롭게 하거나 피험자가 성공적으로 연구를 완료하는 데 방해가 되는 모든 질병 또는 합병증 요인.
16. 제품 또는 장치에 대한 다른 임상 연구 시험에 현재 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 해당 임상 시험에 참여 중입니다.